慧聪网首页-所有行业-资讯中心-企业管理-商务指南-展会-访谈-行业研究-博客-慧聪吧-找供应-找求购-免费注册-立即登录-加入买卖通-即时沟通-站点地图

国外制药行业:新药临床试验仿真热

2008/12/9/08:31 来源:医药经济报 作者:丁香 丁萍
他承认大型实效研究的确存在一些缺陷,这些实效研究要求制药公司必须在更大范围内评价药物的可能效果,若采用短期研究的方式对1万人做大型研究,该研究可能永远无法完成。

    有生物统计学专家指出,临床实效研究的实施存在困难,除非将试验设计得尽量简单,比如只检测“是否住院治疗”或“死亡”等一些重要的结果指标,而不是检测服用了多少药物、研究进程有多顺利,或X射线检测有多准确之类。又如,某些手术的技术性很强,除了少数一些医学中心外,一般医院很难做到,这种手术的实际效果就不会很好。临床实效研究只需要告诉我们,某项手术(或疗法)达不到预期目的,而不是讨论其为什么达不到。另一个问题是谁为这些研究买单,保险公司会为医疗保健买单,但不会资助临床研究,因为如果证明某些治疗有效,保险公司可能就得为这些治疗买单。

    “制药公司有时会进行这类实效研究,不过通常是在某些药物出现问题,以及研究可能会影响药品的市场地位时。”美国药品商业监管事务副主席Alan Goldhammer说。

    【画外音】

    做贴近现实的大型临床试验,既费时,又费钱,而且风险很大。完全由药厂组织发起这样的研究,没有一定的鼓励和保护政策,基本上是不可能的,所以让政府、保险公司、独立医疗机构和民间资助和组织这类研究很有必要。无论试验取得何种结果,对临床医疗实践都大有帮助。

    强生无私解囊

    Syvenky太太随机参与的是针对奈西立肽(nesiritide)的大型临床研究。奈西立肽为扩血管药,2001年通过FDA审批,批准依据是考察给药数小时内呼吸状况改善的研究结果,研究排除了病况复杂的心衰患者。2005年,研究人员将多项奈西立肽研究数据汇集分析后发现,该药会损伤肾功能,还有分析发现它会增加患者死亡率。随后,奈西立肽销量急剧下降。

    没有研究可以明确这些风险的真实性,而将多个小型研究集合在一起进行的所谓荟萃分析又可能产生误导。专家表示,对同期系列研究做荟萃分析的结论正确率仅为60%,这种分析方法只是在假设或临床试验进行不下去的时候才有效,作为证据就跟投硬币判生死差不多。

    因为担心影响药品销售,奈西立肽的生产厂家强生公司请求哈佛医学院心脏病专家Eugene Braunwald博士组织专家小组对此进行研究讨论,结论是:奈西立肽只能用于病情最严重的住院病人。同时,强生需要组织实施一项大型的、更贴近现实的临床实效研究,考察该药对典型患者的临床效果。

    这个结论直接促成了这项关于奈西立肽的临床研究,还获得了强生公司提供的研究经费。这项临床研究由一个独立的学术行政管理委员会指导,整个实施过程、设计以及数据分析都在杜克大学通过一个学术协会协调负责。研究伊始,曾有专家担心找不到足够的受试者,但目前患者招募工作已超过预期,据称是研究人员的热情起了作用。正如美国国立卫生研究院、国立心肺血液病研究所所长Elizabeth

    Nabel博士所说的那样:“很多研究人员愿意开展更多的这类临床研究。但是研究预算有限,(研究人员)只能做那么多。”

    【画外音】

    强生在外界的压力下,经过1年多的考虑权衡,终于同意让独立机构进行比较临床试验,不仅给予经费支持,还做到不介入和干涉临床试验设计、实施和结果分析,这种姿态还是值得赞赏的。

上一页 [1] [2] [3] 下一页 

我要评论

】 【打印