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国外制药行业:新药临床试验仿真热

2008/12/9/08:31 来源:医药经济报 作者:丁香 丁萍

    目前,FDA正在密切关注临床试验和新药审批方面的改革,有信息表明,FDA已经对适应症广泛的重磅药审批采取越来越谨慎的态度,对药品适应症标记的管理也越来越严格。不提供更贴近临床现实的真实数据,不做相应的数据比较,想要扩大临床适应症恐怕越来越难。

    从这个意义上讲,未来的临床试验,尤其是上市后的Ⅳ期临床试验,应当更多地考虑老人的使用安全问题,不能仅做些表面文章,靠走捷径挑选“优质”病人,做“漂亮”的统计分析扩大临床适应症。在美国老龄化程度加剧和医疗需求越来越难满足的时候,在保证安全的前提下,让更多的老人参与临床试验是一件好事。因为药品消费的很大群体是老人,尤其是65岁以上的老人,谁能开发出适用于这些对象的新药,或证明已上市老药用于多病症老人安全有效,谁就掌握了市场主动权。让新药临床研究更贴近现实,让老年人对症下药,安全用药,甚至个性化用药,将是制药工业界努力的方向。

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    礼来撤回欣百达新适应症申请

    欣百达(Cymbalta)是礼来公司的一个重磅药,它的适应症是治疗抑郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周围神经痛和纤维肌痛。最近,礼来宣布已撤回增加该药用于管理慢性疼痛新适应症的所谓新药补充申请(sNDA),计划在2009年上半年添加新的临床数据后再申请该适应症,新增加的临床试验数据来自最近完成的一项欣百达治疗慢性关节炎膝痛试验。

    礼来撤回的申请是今年第二季度递交FDA的,这项申请基于3项临床试验结果:一项是治疗慢性关节炎膝痛取得满意结果的临床试验,另两项试验针对慢性腰背痛,其中一项结果比较理想,另一项虽有一定的数据支持,但没有达到试验终点。在礼来与FDA进行讨论时,审评官员对临床试验方案设计、药物疗效观察及其试验结果的统计方法处理提出了诸多疑问。

    礼来对欣百达抱有很大期望,预计该药的年销售额将达到20亿美元,撤回扩大新适应症的申请对礼来而言是一个痛苦的决定,但在某种程度上可以看出FDA对重磅药及其新适应症审核更加谨慎。除非有足够的临床试验数据和客观的对比试验,FDA不会轻易批准或扩大上市产品的适应症。

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