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FDA警告纳曲酮引起注射部位不良反应

2008/12/9/14:49 来源:中国医药报

    日前,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,警告纳曲酮注射用缓释混悬剂(Vivitrol)发生注射部位不良反应的风险。

    2006年4月,FDA批准Vivitrol用于酒精依赖的辅助治疗,其给药方式为臀部肌内注射,不可用于静脉或皮下注射。如果通过静脉或皮下注射将Vivitrol注入脂肪组织,将会增加注射部位不良反应的发生风险。

    FDA已经收到196份有关注射部位不良反应的报告,包括蜂窝织炎、硬结、血肿、脓肿、无菌脓肿和坏疽。16名患者需要接受外科手术,包括切开及引流术(脓肿病例)和清创术(组织坏死病例)。

    根据上市后的不良反应报告,FDA现在正与Vivitrol制药商一起对该药品的处方信息进行修改。同时,FDA向医护人员和患者提出以下建议:

    给医护人员的建议:使用Vivitrol的患者如果其注射部位出现疼痛、肿胀、瘀伤、瘙痒或泛红,并且在两周内没有改善,医师应建议患者接受外科医生的诊治。Vivitrol的给药方式为臀部肌肉注射,不可静脉注射或皮下注射。当Vivitrol沉积在皮下或脂肪组织时,会增加注射部位发生严重不良反应的风险。注射Vivitrol时应使用经过特殊设计的1.5英寸的针头。医护人员应确保注射方法正确,对使用标准针头进行臀肌注射产生排斥的患者,应考虑其他的替代疗法。数据显示,根据患者性别和体重的不同,皮下组织的深度也不同,而女性患者因为臀部的脂肪较厚,发生注射部位不良反应的风险较高。

    给患者的建议:注射Vivitrol可能会引起疼痛、泛红、瘙痒、瘀伤和肿胀;有时候注射部位的反应会迅速恶化,皮肤和其他组织可能永久性受损并需要接受手术;如果注射部位反应在注射后两周内没有改善,或不到两周便开始恶化,请就诊。

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