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肝素钠事件余波未了 中间商在粗品中掺假

2008/12/11/08:29 来源:医药经济报 作者:徐铮奎
不过,又有一项美国国会公布的由几名美国国会议员署名的联合调查报告中披露:自2007年1月至今,美国各地医院因注射问题肝素钠注射剂已发生1000多例严重不良反应,已确认的死亡病例达81人。据该报告还说,包括德国、法国、英国、丹麦、意大利等12个欧盟国家从中国进口的肝素钠原料药均检出含有多硫酸软骨素。欧洲国家迄今为止尚未发现有病人因注射肝素钠死亡的报道。

    为中国产品平反的声音此起彼伏

    尽管美国国会和舆论存在“一边倒”批评中国出口药质量的声音,但美国国内也存在同情和支持中国产品的声音,甚至部分政府官员也站出来公开为中国原料药“说话”。

    今年6月纽约时报上刊发了一篇署名为美国人类健康服务中心(HHS,美国卫生部下属机构之一)负责人的文章,其中提到:虽然中国出口肝素钠原料药因多硫酸软骨素污染而引起81名美国病人死亡,但扪心自问,美国本土生产的原料药又何尝没有副作用问题,否则如何解释FDA公布的每年发生在该国的药品不良反应多达数十万例,每年死于药害的美国病人达10万人之众,而其中绝大多数死亡病人均使用了美国本土制药厂生产的药品,中国出口肝素钠存在质量问题是事实,但不能一味责怪中国原料药不好,事实上,中国近几年来对美出口的原料药基本上都符合美国药典标准。

    不仅美国政府药品主管机构(FDA)站出来讲公道话,就连美国制药工业联合会的负责人也出来表态:这次肝素钠事件只能作为“个例”看待。事实上,美国每年从中国进口的原料药品种多达数百种,其中既包括数量极大的青霉素G、庆大霉素、克林霉素等抗生素和磺胺类、氟喹诺酮类、解热镇痛类等老药,甚至有些美国厂商将缬沙坦、洛沙坦等降血压新药和培南类碳青霉烯类新型抗生素也放在中国生产。迄今为止,中国代美国厂商加工生产的出口原料药产品从未听说过有任何质量问题而遭退货的报道。美国制药工业联合会负责人表示,中国出口原料药质量从总体上看应该说是不错的。

    观点

    不能在原料关失足

    美国制药工业联合会负责人在纽约时报上发表的观点还是比较公正的。从这一番观点中不难发现,中国原料药产业在国际药品供应链上不可取代的地位已经得到了美国制药界的普遍认可,在产业大迁移中他们已经建立起了对中国的信心。

    尽管美国已暂停从中国进口肝素钠原料药,但据了解,今年1~9月我国出口原料药数量虽比去年同期略有减少,总金额却比去年同期上升近30%,其中既有产品涨价因素在内,也有产品出口档次提高的原因。

    虽然面临欧洲原料药市场萎缩和出口成本加大等不利因素,但中国医药保健品进出口商会仍乐观地预测:今年全年我国原料药出口总金额将比去年全年纯增2成左右,全国原料药出口有望突破200亿美元大关。欧洲制药工业联合会负责人不久前还曾表示,无论国际金融危机风暴如何猛烈,均不能阻止中国和印度这两大亚洲原料药生产大国的出口势头,欧洲原料药生产商早已感受到来自中印两大原料药出口国的巨大压力。

    且不管调查结果如何,“肝素钠事件”多少能给我国医药产品出口带来一些教训:在药品生产众多环节中,原料质量关是重中之重,这在过往的药品、食品问题事件中被充分证明,因此,把好起始原料质量关,不仅关系到公司的声誉,更重要的是关系到中国原料药产品及产业在国际市场上的形象,而一旦影响到国家利益大局,就将成为真正的大问题。

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