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肝素钠事件余波未了 中间商在粗品中掺假

2008/12/11/08:29 来源:医药经济报 作者:徐铮奎

    “肝素钠事件”最近又有不同的声音出现。美国药典委员会主任编委RogerL.Williams博士在纽约时报上撰文指称,造成肝素钠事件的罪魁祸首是黑心中间商而非常州肝素钠厂。当然,Roger博士的文章仅仅代表他的个人观点而非美国FDA的官方观点,但事实是,围绕“肝素钠事件”的舆论,恐怕还要持续很长一段时间。

    今年2月底,美国FDA向全国医疗部门发出警示:美国百特制药公司利用进口中国肝素钠原料药生产的注射液已在全美几十家医院引起350例(后据查实共计1000多例)病人的严重不良反应,并有4名病人死亡。截至5月底,因注射肝素钠引起的死亡病例已上升为21人;9月底,因肝素钠注射液死亡的病例已达81人。美国医学界因此担心,注射肝素钠引起的死亡人数今后还将陆续增加。

    国内生产秩序经过整顿,产品质量大幅提升

    我国的肝素钠原料药与硫酸软骨素是迄今国内两大生化原料药出口产品。国内生化制药行业采用了更为先进的大孔树脂来精制肝素钠,使得产品色泽和质量更上一层楼,已能符合USP或欧洲药典规定的质量标准。再加上2000年以后,我国大力整顿国内肝素钠原料药生产秩序,强化出口产品质量统一管理,因此,国内肝素钠的质量得以大幅提升。国内肝素钠生产厂家亦从原先的几百家锐减至目前的不到50家。

    与此同时,欧美国家的“疯牛病”流行,也推动了国际上对我国生产的以猪小肠为原料的肝素钠原料药产品的大量需求,,从2001年以后国产肝素钠数量逐年上升,至2006年我国出口肝素钠首次超过百吨大关,达113吨。不过,2007年受国内市场猪肉价格低迷影响,农民饲养生猪数量锐减,导致肝素钠产量和出口量大幅下降,仅出口了80多吨。

    Roger博士认为中间商在粗品中掺假

    之后,美国FDA通报,其通过新检测方法发现了部分产品中含有名为“多硫酸软骨素”的杂质,美国医学专家推测也许是多硫酸软骨素这种非肝素物质是引起严重过敏反应和80多名美国病人死亡,但至今尚不能作出定论。美国FDA一技术官员声称:在某一批次百特公司生产的肝素钠注射液中最多曾检出含量为50%的多硫酸软骨素成分。多硫酸软骨素能显著改善口感,但一般不作为药品而是一种高级食品添加剂,且其市场价格亦比肝素钠便宜不少。

    中国方面则对此说表示怀疑。因为中国迄今尚无注射肝素钠死亡病例的报道,在中国肝素钠注射剂也是一只常用临床药物。是什么环节出了差错?

    Roger博士的撰文中指出:常州凯普公司并不直接生产肝素钠粗品,而是从中间商手里收购粗品再进行精制后得到合格的注射用精品,产品百分之百地出口美国市场,不在中国市场销售。

    Roger博士认为,由于肝素钠粗品卖价并不高,为提高经济收益,中间商很可能在从农村个体户中收购来的的肝素钠粗品里掺入多硫酸软骨素。由于目前生化类药物检测手段较为落后,因此,即使专业肝素钠生产厂利用普通检测仪器,一般也无法检出多硫酸软骨素(因其化学结构与肝素钠非常相似)。

    当然,罗格博士发表在纽约时报上的文章仅仅代表他的个人观点而非美国FDA的官方观点。

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