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中美药品器械安全监管合作进展顺利

2008/12/12/11:59 来源:中国医药报 作者:李雪墨

    在12月8日国家食品药品监管局召开的例行新闻发布会上,新闻发言人颜江瑛表示,根据2007年12月11日中美两国签署的《药品医疗器械安全协议》,国家局在近一年内开展了一系列工作,中美双方进行了广泛的国际合作和交流。

    据了解,国家局专门成立了执行工作领导小组和技术小组,对协议各项工作进行全面落实。今年3月在北京召开了中美协议第一次执行会议,详细讨论协议工作计划和评估问题,并根据协议要求双方交换了药品和医疗器械产品注册数据。为全面掌握指定产品生产和出口情况,国家局还对指定产品生产企业进行了登记。按照协议规定,国家局于2008年10月发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》,公布了《出口药品和医疗器械监管品种目录》,首批品种目录收载了9类药品原料药和制剂、2类医疗器械。

    颜江瑛表示,药品安全是一个全球性的问题,药品安全没有国界,加强合作是唯一的选择。

    据介绍,今年11月,美国FDA在北京、上海和广州分别设立了驻华办公室,按照外交对等原则,由我国外交部牵头,卫生部和国家局配合,中国也将在美国设立相应的办公室。目前,国家局正在开展相关筹备工作。

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