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国家药监局:新版药品GMP明年初公开征求意见

2008/12/12/13:52 来源:中国医药报 作者:赵玲

    我国药品GMP修订工作正在抓紧进行,修订的GMP细化了软件要求,注重软件水平的提高,强化了GMP与药品注册和上市后监管的联系。新版药品GMP征求意见稿将于明年初发布,向社会广泛征求意见。这是记者从12月8日~9日国家食品药品监管局举办的2008药品GMP国际论坛上了解到的。

    药品GMP修订稿坚持“安全、有效、质量可控”的原则,重点在于细化软件要求,使其更具有可操作性,并尽可能避免歧义。除采用无菌工艺生产的无菌药品生产厂房外,其他药品生产的硬件要求本次修订没有变化。修订的GMP强化了文件管理,突出了GMP把握的重点,并引入或明确了一些概念,如药品质量受权人、设计确认、变更控制、偏差处理等。同时,在借鉴和参考国际GMP先进标准的基础上,兼顾国情,吸纳了当前监管经验。例如根据我国以往实施GMP的经验和教训,增加了诸如供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等重点内容,以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。另外,采纳了药品专项整治中提出的一些需要长期坚持的标准或要求,例如供应商质量审计、药品放行审核、血浆的管理、病毒去除或灭活等要求。

    修订的药品GMP同时强化了GMP与药品注册和上市后监管的联系,使相关要求与最新的《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等规章的要求相匹配,强化了药品注册要求在药品生产环节的严格执行,理顺了药品生产监管和药品注册监管的关系。此外,还大大增加了对上市后药品的监管要求,如企业必须每年进行产品质量回顾审核和持续进行产品稳定性考察等。根据世界卫生组织的GMP标准细化了药品召回的具体要求,明确提出应由药品生产企业负责执行产品的召回,并对召回的产品数量进行平衡,促使企业不断关注上市后产品的质量。

    本次修订参考了世界卫生组织、美国食品药品管理局及欧盟的相关GMP标准,修订的GMP通则共15章、53节、328条,共计约3.4万字,较为完整、详细地阐述了药品生产质量管理规范对所有药品的基本要求。

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