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FDA铁腕政策重创印度制药企业北美业务

2008/12/16/09:03 来源:医药经济报 作者:丁萍

    奥巴马上台可能对全球制药业产生一定影响。由于担心新政府给予保险公司与药厂砍价的权利(损失100亿~300亿美元),葛兰素史克、诺华和赛诺菲-安万特的股价在美国大选揭晓后大幅下挫,跌幅超过4%。而印度药厂此番受FDA突袭检查也有人怀疑与奥巴马计划采购仿制药有关。12月8日出版的《新闻周刊》以奥巴马为封面人物作了一则题为《如何修理世界》(How to Fixthe World)的深度报道,称奥巴马开创新纪元需要一系列庞大的战略计划。

    金融风暴影响全球经济,制药行业这次也未能幸免。对于新兴市场中国和印度来讲,危机中处处显现商机。跨国公司比以往更需要削减成本,提高效率,必须把许多研发和生产性任务外包到亚洲国家,印度和中国应该是这股全球外包流最大的受益国。但是就在这个节骨眼上,印度发生了举世震惊的孟买恐怖袭击事件,而在此前,印度几家药厂先后遭到FDA的严厉稽查和处罚,这给雄心勃勃进军国际医药市场的印度药业蒙上了一层不祥的阴影。

    FDA铁腕重创印企北美业务

    印度医药工业的全球化运作已经历时多年,且颇有斩获。在欧美等地,印度药厂的DMF注册和ANDA申请数目仅次于美国。印度希望拿下至少10%的美国仿制药市场的宏图大业眼看着就要实现了,却突然遇到了美国FDA的铁腕重击,一下子被打压至低谷。据印度《经济时报》报道,最近美国FDA在突击检查3家印度大药厂时发现,药厂存在一些生产制造和质量控制方面的问题,业内人士称此事件甚至已经构成印度药品进入美国市场的障碍。

    一位不愿透露身份的业界资深人士表示,FDA将会抓住这些轻微的缺陷采取一定举措,“这将有害于印度制药业的声誉,并成为一种非关税的贸易障碍。尽管事实上并没有任何证据证明,印度药厂生产的药物存在任何疗效或安全问题”。

    今年10月,美国FDA禁止兰伯西两个生产厂的30种药品进入美国市场,并发出两份警告信。当月早些时候,美国决定不给印度Sun制药厂底特律工厂生产的药品发放营销许可。11月下旬,Mandideep药厂又被FDA查出有15项缺陷。

    “在即将上任的奥巴马政府考虑采购仿制药的时候,出现这么多不利于印度药厂的事件,可能与品牌大药厂有意作梗、质疑印度药厂的生产质量、阻止其药品入境有一定关系。”印度药品制造商协会秘书长Daara Patel对此颇有抱怨。但是,医药专家Sanjiv Kaul认为,印度大药厂应该随时随地准备接受FDA的检查和“挑刺”。

    或许是因为急于求成,或许是因为过去太顺,也可能是因为仿制药企业之间的竞争太剧烈,印度药厂在近几年的北美市场开发过程中似乎放松了警惕,没有把好产品生产和质量控制关。而FDA一直处在国内舆论和大药厂的批评压力之下,正好需要通过发现国外药厂的某些问题给国人一个交代。按照常规,FDA一旦发现问题,尤其是系统性问题,就会大批派员做更彻底的核查,而核查越仔细可能越容易挑出毛病,这对印度药厂在美国的市场渗透率有很大的负面影响。元气大伤的印度药业需要反思,更需要有新的质量控制体系弥补各种漏洞。

    孟买恐怖袭击吓退海外客户

    除了FDA铁腕,对印度医药工业打击最厉害的莫过于11月25日晚发生在孟买的恐怖袭击事件。

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