慧聪网首页-所有行业-资讯中心-企业管理-商务指南-展会-访谈-行业研究-博客-慧聪吧-找供应-找求购-免费注册-立即登录-加入买卖通-即时沟通-站点地图

国家药品监督局对羟基脲制剂说明书修订

2008/12/16/10:58 来源:国家食品药品监督管理局

    从国家食品药品监督管理局网站获悉,国家药监局发布了关于修订羟基脲制剂说明书的通知(国食药监注[2008]688号),通知内容如下:

    为控制羟基脲制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对羟基脲制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

    一、说明书〔不良反应〕增加以下内容:国外有报道,在骨髓增殖异常的病人中,使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应,包括血管溃疡和血管坏死,报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死,应当停止用药。

    二、说明书〔注意事项〕增加以下内容:对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套,且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊(片)前后都要洗手。该药应当远离儿童。

    请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

                                                         国家食品药品监督管理局

                                                        二○○八年十一月二十七日

我要评论

】 【打印