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FDA突击检查印制药企业 北美市场遭受重创

2008/12/16/11:47 来源:医药网 作者:丁香

    金融风暴影响全球经济,制药行业这次也未能幸免。对于新兴市场中国和印度来讲,危机中处处显现商机。跨国公司比以往更需要削减成本,提高效率,必须把许多研发和生产性任务外包到亚洲国家,印度和中国应该是这股全球外包流最大的受益国。但是就在这个节骨眼上,印度发生了举世震惊的孟买恐怖袭击事件,而在此前,印度几家药厂先后遭到FDA的严厉稽查和处罚,这给雄心勃勃进军国际医药市场的印度药业蒙上了一层不祥的阴影。

    FDA铁腕重创印企北美业务

    印度医药工业的全球化运作已经历时多年,且颇有斩获。在欧美等地,印度药厂的DMF注册和ANDA申请数目仅次于美国。印度希望拿下至少10%的美国仿制药市场的宏图大业眼看着就要实现了,却突然遇到了美国FDA的铁腕重击,一下子被打压至低谷。据印度《经济时报》报道,最近美国FDA在突击检查3家印度大药厂时发现,药厂存在一些生产制造和质量控制方面的问题,业内人士称此事件甚至已经构成印度药品进入美国市场的障碍。

    一位不愿透露身份的业界资深人士表示,FDA将会抓住这些轻微的缺陷采取一定举措,“这将有害于印度制药业的声誉,并成为一种非关税的贸易障碍。尽管事实上并没有任何证据证明,印度药厂生产的药物存在任何疗效或安全问题”。

    今年10月,美国FDA禁止兰伯西两个生产厂的30种药品进入美国市场,并发出两份警告信。当月早些时候,美国决定不给印度Sun制药厂底特律工厂生产的药品发放营销许可。11月下旬,Mandideep药厂又被FDA查出有15项缺陷。

    “在即将上任的奥巴马政府考虑采购仿制药的时候,出现这么多不利于印度药厂的事件,可能与品牌大药厂有意作梗、质疑印度药厂的生产质量、阻止其药品入境有一定关系。”印度药品制造商协会秘书长DaaraPatel对此颇有抱怨。但是,医药专家SanjivKaul认为,印度大药厂应该随时随地准备接受FDA的检查和“挑刺”。

    或许是因为急于求成,或许是因为过去太顺,也可能是因为仿制药企业之间的竞争太剧烈,印度药厂在近几年的北美市场开发过程中似乎放松了警惕,没有把好产品生产和质量控制关。而FDA一直处在国内舆论和大药厂的批评压力之下,正好需要通过发现国外药厂的某些问题给国人一个交代。按照常规,FDA一旦发现问题,尤其是系统性问题,就会大批派员做更彻底的核查,而核查越仔细可能越容易挑出毛病,这对印度药厂在美国的市场渗透率有很大的负面影响。元气大伤的印度药业需要反思,更需要有新的质量控制体系弥补各种漏洞。

    孟买恐怖袭击吓退海外客户

    除了FDA铁腕,对印度医药工业打击最厉害的莫过于11月25日晚发生在孟买的恐怖袭击事件。这些专门针对外国人的恐怖袭击将严重损害印度的制药工业和外包服务业。此次袭击让世人感觉印度的反恐措施很不到位,这让外国投资者和药厂客户十分担心。已经签署的无数协议,如果按照商业惯例没有被放弃的话,也可能会被无限期推迟。

    目前,作为全球最大的行业活动之一,原定于11月28~30日在孟买展览中心举行的印度国际制药原料展览会(CPhIIndia2008)现已推迟,当地的一个制药设备和仪器展会P-MECIndia也被推迟了。ArchPharmalabs是一家印度原料药生产厂,该公司董事长兼总经理AjitKamath告诉媒体:“印度必须采取强有力的反恐措施,确保国内安全,同时在经济战线上向国际社会显示其有能力治理目前出现的问题。”

    印度药业的商业损失可能是中国同行的意外收获,尤其在研发外包方面。在中国,人们不必担心恐怖主义袭击,而且在目前全球性金融危机的大环境下,中国也显得更加稳健和充满信心,加上中国政府有意扶植生物医药产业,加大投资力度,未来几年应该有很好的拓展机会。问题是中国药企在国际化征程中,是否已经做好了充分的准备?是否有丰富的人才储备和可行的操作方案?扩大原料药出口,突破制剂出口欧美市场,提升国内医药行业的地位,争取市场话语权和高端产品的市场份额,这是中国药企的努力方向和历史使命。

    

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