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“市场眼”看中药注射液 敢问路在何方

2008/12/18/08:04 来源:慧聪制药工业网 作者:李凌

    黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液致3人死亡,山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液又使1名出生9天的新生儿夭折。在2008年下半年,接连出现的不良反应事件把中药注射剂推到了风口浪尖。这一系列事件再次引发了人们对中药安全性的关注,中药注射剂到底安全不安全?出现中药注射剂不良反应的原因到底是什么?中药制剂应当如何开发和监管?让我们一同来关注。

    据统计,在大型综合性医院,中药注射剂由西医生处方使用的占到95%,也就是说绝大部分都是由不太懂中医药的西医生处方的。我们知道,中药在不对症使用时,不但不能治病,而且还会产生毒副作用,何况作用更加迅速的注射液。

    中药注射液身份很尴尬

    中药注射液一般是以中药为原料,加以提取精制而成的针剂,是近几十年才出现“新品种药”。对于这种新型制剂的身份,中西医界是有不同看法的。不少老中医认为,中药注射液已经不能按照传统的四气五味来衡量,也不能再用君臣佐使的方法进行组方使用,不是传统的剂型,因此说它成了西药,而不再是中药了。西医药界一些人认为,“中药注射液成分复杂,其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价”,没有作用靶点,不能算是西药。

    这种特殊的身份,决定了人们对于它的认识态度和价值取向。有了成绩,西药、中药都乐意接受;有了缺陷,谁也不愿意接纳它。

    出现不良反应就怨“成分复杂”

    中药注射液无论是来于单一植物,还是来于复方药物,其共同的特点就是“成分复杂”,很多人因此推测这是中药注射液不安全的一个原因。但是,临床资料表明,中药注射液的不良反应远比西药抗生素少得多。青霉素只含有一种有效成分,但是同一个车间、同一批工人,按照一样的标准生产,不同批次的青霉素却需要“另做皮试”。由此可以看出,所谓成分少,也不是避免不良反应的“金标准”。

    自身优势不可替代

    中药注射液来源于植物,部分来源于动物或矿物质,大部分药物是天然的,因而不良反应较少。而且,口服剂型经过历史的验证,疗效确切,因此中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用,在某些疾病的治疗上,如慢性、全身性疾病方面,中药注射剂的疗效高于部分化学药品,具有不良反应发生率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势,相对于化学注射剂,中药注射剂不可替代。

    政府加大管理力度

    2006年6月28日,SFDA发布了《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知(征求意见稿)》,拟对中药注射剂的注册加强管理,并对已上市品种进行完善;2006年8月份,又实施了中药注射剂提高标准行动计划;2007年,SFDA下发[2007]504号文件,对中药注射剂的工艺核查工作全面展开。政府加大监管力度,提高中药注射液行业的进入门槛,必将引导中药注射剂产业进入良性竞争,更健康快速地发展。

    实践证明,中药注射剂要发展,必须提高中药注射剂的质量标准,使药品从原料到成品的每一步都在可控之中。而中药粉针剂摆脱了水针剂所固有的缺陷,质量更稳定,安全性及有效性更强,其产生和发展也为中药注射剂的发展开辟了一条新的道路。我们有理由相信,中药粉针剂将成为今后中药注射剂的发展方向之一。沿着这条道路走下去,中药注射剂必将迎来一片光明的前景。

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