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行业争议四起 欧盟植物药条例有望松口

2008/12/18/08:40 来源:医药经济报 作者:王迪

    虽然欧洲委员会(EC)声明,颇受争议的《传统草药产品条例》在2011年5月之前将不会有内容修改,但是,修改欧洲这项条例和再制定一套针对中国中药和印度草药的法案获得支持

    根据欧盟制定的《传统草药产品条例》(THMPD)内容,到了2011年,任何草药产品如果想在欧盟27个成员国作出非药用主张(比如用于膳食补充剂等),它们就将需要进行登记。这样,目前在市上销售的数千种没有得到适当登记的产品也许将会从欧盟地区商店的货架上消失。

    行业争议四起

    行业团体“天然健康联盟”(ANH)最近与欧洲委员会代表进行了会面,该团体旨在寻求对THMPD进行修改,以减轻该条例给行业带来的科研和财政负担。

    他们表示,欧洲委员会已经认识到,“在为传统草药提供有效的简化了的登记系统上,条例中的一些内容并没有达到预期的目的”。

    然而,EC发言人TonVan Lierop则表示,EC并不持有这种观点,而在这之后,来自爱尔兰的欧洲议会议员Maria Harkin也表示,ANH的声明包含了一个错误,因为EC实际上并没有承认说过THMPD没有达到预期的目的。Harkin也参加了这次会谈。

    不过,Harkin支持ANH的总体立场,她已经开始在欧洲议会内部争取对THMPD进行修改的支持,修改内容也许包括再制定一套单独的法案,主要面向中国的传统中药和印度的草药。

    今年9月份,EC曾经暗示要制定这套“其他的”法案,当时它发表的一份文件指出,应该对为某些传统草药产品建立一个单独的法律框架的合适性进行评估。

    但是,对于这一进程目前并没有时间表,从欧盟以往的立法速度来看,在2011年之前进入立法程序的可能性不大。为此,Harkin说,植物药企业应该在现有的立法框架内开展工作,因为制定新立法时间很紧张。

    不过,参加会谈的委员们的开放基调让Harkin深受鼓舞,她相信,与欧洲委员会共同推进这一事项是有可能的。

    推动修改的力量加强

    相对来说,最近与英国医药保健产品监管局(MHRA)会谈的那些热心人士信心并不是那么十足,他们被告知说,监管条例并不存在着多大的灵活性。

    PaulChamberlain是补充剂生产商Solgar UK公司的技术总监,他也是HerbaSacra的一员,Herba Sacra这个团体于最近组建,目的就是为了游说修改植物药法例。Chamberlain表示,MHRA听取了一些小型企业由于深受登记程序的困扰而发出的抱怨声,以及对于市场可能遭受破坏的其他担忧,但它并没有给出修改的途径。

    EC发言人Van Lierop表示,ANH关于条例可能将在2011年全面实施之前进行修改的说法是不确切的,因为法案的任何修改都将需要好几年的时间。

    而在11月5日的声明中,ANH表示,它很高兴地看到欧洲委员会正准备重新考虑它目前的立场。

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