灭菌工艺验证、制药用水用汽指南印制完成

    由中国医药设备工程协会组织编写的《湿热灭菌工艺验证指南》及《制药用水和制药用蒸汽指南》，现已编写印制完成，如有需要请与协会联系。

    指南参考了美国FDA的cGMP、ASTM（美国试验与材料学会）以及PDA的第一号技术报告（湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控）、USP31版、欧盟GMP、EN285-2008（灭菌--蒸汽灭菌器--大型灭菌器欧洲标准）、WHO的《制药用水系统指南》、欧洲药典2006年版、PIC/S和ISPE等有关指南，并结合我国企业的具体情况，注重技术性和操作性，力求在技术的层面帮助企业更好地理解并实施GMP的要求。

    《湿热灭菌工艺验证指南》对我国《药品生产验证指南》中湿热灭菌相关内容作了系统的充实和提高，其中包括了设计、试车、验证及日常监控的内容；此外，应无菌药品生产企业的要求，增加了蒸汽过热值、干燥值及不凝性气体的测试方法。在国际上，湿热灭菌的理论已经成熟，但灭菌设备，包括灭菌程序的监控及记录仪器仍在不断更新。要对无菌药品的质量风险实现有效管理，就必须在充分理解成熟理论的基础上，了解各种灭菌设备或程序目前存在的主要问题，进而在设计、选型、运行管理等环节避免错误。

    《制药用水和制药用蒸汽指南》。它涵盖了设计、选材、系统调试、验证及日常监管整个生产周期。制药用蒸汽是一般企业容易忽视的一个问题，应许多企业的要求，指南增加了制药用蒸汽的内容，它包括了蒸汽的制备及分配、蒸汽的质量特性及测试、纯蒸汽的常规测试与再确认。

    联系方式：

    联系人：王海庆，尚文媛，隋庆

    电话：010-6835994088360880/1

    传真：010-68330485

    电邮：whq@cpape.org.cn,swy@cpape.org.cn，sq@cpape.org.cn

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