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FDA将新增纳米技术管理部门拟立法管理

2008/12/24/14:32 来源:医药经济报 作者:徐铮奎

    纳米产业在美国蓬勃发展,特别是在医药行业有着广泛的用途。有鉴于此,FDA将新增设一个机构——纳米技术管理办公室,专门负责监督和管理纳米医药产品。

    纳米技术在国际工业界早已是一种广泛应用的技术。所谓纳米技术,是指研究、控制与应用纳米物质的一门科学技术。具体而言,纳米技术主要有两类:将现有物质加工成超微粉末以及分子级纳米技术。前者在一二十年前已大量应用于工业生产领域,而后者则是一种刚开始研究的新技术。

    “纳米”大行其道

    纳米技术在医药行业中(含药品生产、医疗器械新材料、卫生材料以及化妆品生产等)有着广阔的应用前景。据国外报道,美国已有多家公司或科研机构在积极研制纳米医药制剂或纳米级靶向释药系统(包括纳米释药系统等)、纳米机器人(用注射器注入血管中对靶向器官进行治疗)。再如:难溶药物在加工成纳米级材料后,可大大提高其生物利用度,能更好地发挥治疗作用。

    近据报道,美国陆军药物研究所不久前研制成功一种全新的纳米医药新产品——广谱杀病毒剂(NanoViricides)。临床试验证实,这种新颖的药物能有效治疗包括艾滋病和“艾伯拉病”等在内的各种病毒感染性疾病。这一纳米新药的发明,已引起国际医药专家的高度重视。

    目前,在美国从事纳米医药产品、纳米医疗器械产品和纳米卫生材料研究的公司多达数百家。有鉴于此,美国FDA于2008年9月8日在马里兰州立大学召开的“全美纳米技术研讨会”上提出,将在FDA内新增设一个“纳米技术管理办公室”,专门负责监督和管理所有的纳米医药产品、纳米化妆品和纳米膳食添加剂上市与报批等相关工作。

    在这次研讨会上,美国FDA特邀了全美纳米技术专家出席,就纳米医药产品提出不少发人深思的问题和观点。这些,对我国刚刚起步的纳米医药产品开发有一定的参考价值。

    加强监管正当时

    FDA决策者正在就纳米技术专家学者提出的问题对纳米技术应用于医药产品起草了一份全面的管理法规——《FDA纳米技术医药产品应用法规》。

    FDA一位技术官员提出自己的忧虑:目前美国市场上销量极大的“防晒霜”由于添加了纳米级二氧化钛粉末,而它们是否会对人体有潜在危害?其他声称使用了纳米级原料的化妆品在美国还有不少,它们的安全性问题迄今尚未得到重视。而化妆品行业是个年销售额超过800亿美元的大产业,而且与人体安全息息相关,所以,对纳米原料在化妆品中的应用尤其应该慎重。专家学者认为,FDA应尽快制定一部有关纳米技术用于化妆品的相关管理法规。

    据美国纳米技术研发中心的报道,截至2006年12月,美国已处在临床前期、临床中或已投放市场的纳米药品或纳米级药物释放制剂共计130余种,而研制中或即将上市和已上市的医疗器械新产品约有125种。就上述产品而言,临床医学研究人员发现,至少有77种被证实具有潜在的致癌作用。所以,美国纳米技术研发中心主任Rejek博士呼吁,是时候给正在如火如荼进行中的纳米医药新产品开发热泼点冷水了。毕竟医药原料在加工成纳米级超微粉末材料后性质会发生重大变化,一旦应用于人体可能会产生难以预测的影响。

    由美国纳米技术研发中心撰写的这份报告已正式递交给FDA上层决策者,据说,FDA将在近期内组织专家对这份报告进行研究评估。

    

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