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进入欧洲医药市场 我国药企需谨慎

2008/12/24/16:16 来源:金羊网 作者:熊佳冰

    一直以来,欧洲都是全球重要的医药市场之一,它对于我国医药生产企业而言,诱惑力巨大。而相关报告指出,进入这个市场所需要的代价也是十分巨大的。

    欧洲市场庞大

    据介绍,2006年,全球药品销售总量约为5660亿美元,欧洲占了大约1/3份额。但与美国这个单一的国家经济体不同的是

    ,欧洲市场由30多个国家组合而成,各国语言和相关法规不甚一致,这就意味着,在不同国家,为适应当地不同的习惯,同一产品需要选择适宜的包装,并用不同的语言印刷产品宣传资料等,产品的市场反馈也各具特色。

    欧洲对于药品的监管十分严格,完善的法规使企业建立起的各种商业模式即使得到批准,能否获得利润仍是未知数。此外,不同国家其医疗保险政策各不相同,药品销往欧洲,能否进入当地医保目录、获得保险补贴等,无不考验着企业。

    相关人士指出,寻找欧洲合作伙伴或是中国药企进入欧洲市场的捷径。由于当地公司对欧洲市场比较熟悉,可帮助企业建立适合的商业模式和营销方案,建立销售网络,甚至提供资金帮助,有的公司还提供咨询服务。欧洲的医药公司有的是本地化公司,其渠道和产品只在有限的区域内运作,但效率较高;有的则是国际化大公司,业务可覆盖整个欧洲。选择合作伙伴,需结合企业产品特点及发展战略做综合考虑。

    进入门槛“高”

    在看到欧洲巨大市场的同时,也要看到进入的“高门槛”。

    根据欧盟药品准入审批的成员国共同认可原则,经欧盟任意成员国审批上市的药品,其他成员国原则上也应批准该药品在本国上市。但企业仍须拿到市场准入证MA(MarketingAuthorisation)才能在目标国销售,而申请MA的程序分很多种,获得欧盟一个国家的MA至少要花上210天。如果企业的战略区域是多个欧盟国家,那么,可以同时进行申请。如获得欧盟一个国家的MA,可作为第二国进行评估审核时的参考,获批的时间缩短很多。不过,对于创新药物、某些生物制剂等,各国的审批互相独立且严格。

    同时,企业需要支出大量的费用。这些费用中,诸如注册认证等行政审批费用只是其中极少的一部分,获得MA的费用大概需要1万欧元,更大的花费在于生产质量控制、为满足GMP要求进行的生产线改造、临床试验等。以芬兰为例,市场上已有的化学类药物若要进入该国,获得MA大概需要9500欧元,改变剂型或改变功效主治的药品审批费用约3800欧元,传统草药获得MA的费用是3800欧元。

    另一方面,如果产品在欧洲开展临床试验,费用会相当庞大,临床试验其实可以在中国完成,但必须确保资料完整,企业可向欧洲专家咨询,或请其指导。根据产品的不同,进入欧洲前已完成的工作的不同,临床试验的费用从几百万欧元到上亿欧元不等。

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