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中药注射剂 缘何屡被叫停

2008/12/26/08:31 来源:文汇报 作者:施嘉奇

    专家认为,人为因素导致事故频发,临床中仍有西药无法达到的疗效。

    存在了近70年的中药注射剂,正在遭遇生死劫——

    10月7日,卫生部和国家食药监局联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。此前,云南有6名使用过该注射液的患者出现严重不适症状,其中3人死亡。19日,卫生部又紧急通报:陕西有4名新生儿因使用山西太行药业的茵栀黄注射剂出现不良反应,一名新生儿死亡。

    又是中药注射剂!人们的记忆被再次唤醒:2004年,葛根素注射液出现溶血现象,被责令立即修订说明书;2005年,“莲必治注射液”、“穿琥宁注射液”等品种因严重不良反应修改药品说明书;2006年,鱼腥草注射液收到不良反应报告5000余例,其中死亡44例,被暂停销售使用。

    根据国家药品不良反应监测中心的报告,2001年至今,中草药注射液造成的不良反应事件约占整个中药的70%,而中草药注射剂在全部4000多种中药中所占份额还不到3%。

    在中医药保护政策下长大的“中药注射剂”,缘何走到了被屡屡叫停的“十字路口”?更令人担忧的是,中药注射剂惹的祸,直接影响到了中医药现代化的进程,也动摇了中医药在国人心目中的地位。

    现状全面叫停声此起彼伏

    一系列变故,将中药注射剂彻底推上风口浪尖。网络上“叫停”所有中药注射剂的呼声此起彼伏。中药注射剂生产企业纷纷停止扩张,有的甚至考虑关闭生产车间。一些中医特色医院的院长们在全院大会上提醒医生:“慎开中药注射剂。”

    岳阳医院是上海的大型中医医院,该院药剂科副主任李新液现在最担心的就是中药注射剂。她说,静脉注射液一向是令人警惕的剂型,由于它直接注入血液循环,易引起不良反应,而且很快速。尽管在岳阳医院,中药注射剂引起的不良反应大多为皮疹,尚未惹过太大的麻烦,但医院的神经绷得很紧,要求医生开中药注射剂要注意“辨证”,询问病人是不是过敏体质;补液室的护士须加强观察,一旦出现不良反应要及时与医生、药师沟通。

    同样紧张的还有制药企业。上海和黄制药厂的前身是上海中药制药一厂,是最先研发许多中药注射剂的企业。目前,该厂拥有70多种中药注射剂配方,但只有20多个品种仍在生产,且不再是主推产品,总经理周俊杰说:“目前主要是保持稳定,保证安全,不要出事。”

    一份调查显示:1999年到2006年,全国中药注射剂市场平均增长率超过30%,年销售额约为170亿元人民币;近年,在国内医院中成药单品种采购金额前20名中,一度有16个是注射剂。但现在,医院的采购用量明显减少,尤其是大医院。这也使各家药企老总渐渐紧锁眉头。周俊杰说:“中药注射剂的未来到底会怎么样,我们也很困惑。”

    原因评审门槛低研究不透

    中药注射剂是我国独有的产业。上世纪60至80年代,以及上世纪90年代末至本世纪初,为其发展的两个快速时期,可惜每一次疾进都为今日的困境留下了隐患。

    “1963年版《药典》只有2个中药注射剂,1977版《药典》收载了23种,可到了80年代,中药注射剂一下子猛增到1400种。”上海市食药监局药品注册处处长程国梁记得,在那个年代,研制中药注射剂的不仅有科研、教学、生产单位,还包括遍及城乡的各个医疗单位。那时,监管理念不强,一些质量不过关,副作用大的药品现身市场。

    1985年《药品管理法》出台,第一次为药品“瘦身”,中药注射剂的种类立即退潮至72种。但这次监管大瘦身,却并未完成规范中药注射剂的任务。

    与现在的标准相比,当年“幸存”下来的72种中药注射剂不仅普遍存在内在标准偏低问题,而且迄今未能完整而认真地开展药品再评价工作。直到现在,许多中药注射剂的说明书上,“不良反应”和“禁忌”依然是空白,而西药注射剂则是密密麻麻。

    有业内人士坦言,过去很长一段时间里,中药的评审门槛确实比西药低。上海药品不良反应监测中心常务副主任杜文民回忆说,过去做中药新药临床研究最多只要求500个病例,可现在不仅病例要上千,还要双盲对照。

    “低门槛”一是源于人们对千年经典药方的固有信任,从监管者到研发者,从医生到患者,都有一种固有思维,即中草药的毒副作用很少;二来,中药不像西药,它不是单一的化合物,成分异常复杂,很难研究得十分透彻。

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