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FDA批准新型微波消融系统

2008/12/26/10:57 来源:科讯网

    日前,全球领先的卫生保健产品供应商Covidien公司宣布,美国食品与药品管理局(FDA)已签发一项510(k)条款上市许可,核准Evident™微波(MW)消融系统用于消融无法手术切除的肝脏肿瘤。

    EvidentMW消融系统适用于经皮、腹腔镜和开腹手术过程中凝固软组织。该系统采用发射器的发射部件所发出的微波能量,使组织凝固。微波能量通过使水分子震动所生成的摩擦产生热量。微波消融中,患者体内无电流通过,因而无需放置接地垫。Covidien公司EbD部门医疗/临床事务副总裁NedCosgriff,M.D.说:“FDA近期核准EvidentMW消融系统用于消融无法手术切除的肝脏肿瘤,这是对本公司产品开发中全面采用循证EbD策略的认可。在现今的健保环境下,产品获得成功的基本要素是培训,这对于任何新技术都是一样的,尤其是医疗器械。随着近期FDA的核准,本公司的介入肿瘤学专业人员现在就能为健保提供者提供培训,使EvidentMW消融系统能安全而有效地应用于无法手术切除的肝脏肿瘤这一特定适应证。”

    EvidentMW消融系统可在约10分钟内完成消融。EvidentMW消融系统的速度和效率意味着手术或医务人员及患者在放射室停留时间更短,且患者麻醉时间也更短。

    CovidienLtd是全球领先的卫生保健产品公司,其创建革新的医疗解决方案,通过临床领导能力及卓越的表现来使病人实现更好的结果,并实现价值。Covidien制造、分销多种业界领先的产品线,并为这些产品线提供服务,包括外科设备、基于能量的设备、呼吸和监控解决方案、病人护理与安全产品、影像解决方案、医药产品、医疗用品。

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