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山东济南医疗器械新规出台

2008/12/29/09:16 来源:济南日报

    昨天上午,《济南市医疗器械使用管理若干规定》以政府令的形式向社会公布,自2009年1月1日起正式颁布实施。我市在立法时将药品和医疗器械予以区别,就医疗器械使用环节专门立法,这在全国副省级以上城市中尚属第一家。

    该规定还明确了医疗器械不良事件的报告义务。医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的,应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。发现疑似医疗器械不良事件的,应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。

    对违反规定的违法行为,如未建立医疗器械购进档案的,或者未建立真实、完整的购进验收记录的,先给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,将处1000元以下罚款。对可能对人体健康造成伤害的违法行为,如重复使用植入性医疗器械的,责令其限期改正,并处5000元以上1万元以下罚款;拒不改正或者情节严重的,由食品药品监督管理部门提请相应执法机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任。

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