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天方药业与默克制药的专利官司始末

2008/12/31/09:52 来源:驻马店日报 作者:王 承,韩祖和,丁 振

    天方药业研制的治疗男性脱发疾病的新药“非那雄胺”在即将批量投产上市前夕,发现早在10年前美国默克公司就已将该药的制备方法申请了专利。面对不期而遇的“拦路虎”,天方药业选择了主动进行专利反击,历经4年艰苦卓绝的博弈,终于———

    打赢了一场跨国公司的专利“阻击战”

    2008年12月初,由我市唯一上市企业天方药业自主研发的一种治疗男性脱发疾病的“非那雄胺”新药开始在国内许多药店上市。这种4年前就已经获得国家药监局药品批号的国产西药,之所以现在才得以上市,是因为该公司历时4年,终将美国默克制药集团公司(下称默克公司)的一项相关专利宣告无效,才得以放心大胆地投入批量生产。该药的上市,将逐渐改善我国该产品长期依赖进口的局面,为我国男性脱发患者带来福音。

    “非那雄胺”遭遇专利“阻击”

    总部设于美国新泽西州的默克公司是当今美国第三大制药公司,其在19个国家中拥有11个研发基地、33家工厂,是全球地位举足轻重的跨国制药企业。1991年,该公司研制的治疗男性脱发秃头疾病的商品名为“保法止”首先在意大利上市,该产品一度在中国京、沪、穗等主要城市占据90%的市场垄断份额。

    河南天方药业股份有限公司是以新药开发、化学原料药中药及成品制剂生产、销售为主的国家大型综合性医药工业企业,也是国家科技部和中国科学院共同认定的高新技术企业,为全国512家重点企业之一。

    天方药业依靠其强大的研发中心,每年投资数千万元研发新产品。2000年,天方药业开始自主研发一种促进男性增发的新药。经过4年的自主研发,这种国产“非那雄胺”于2004年终于获得国家药监局的生产批号,成为我国首个治疗男性脱发的国产口服西药。据市场预测,该新药上市后,每年可为企业创利润数千万元。

    然而,就在天方药业准备安排生产、加紧产品上市时,却从专利数据库中意外查到美国默克公司早于1994年10月11日在中国申请了相关发明专利,并于2002年12月25日获得国家知识产权局专利授权。

    “这是一种专利陷阱!”天方药业技术处负责专利协调的任清华说,“美国默克公司虽然在我国已获得了对此药的专利授权,但该公司在中国市场一直没有此药品上市。他们抢注专利的目的,从某种程度上讲意在遏制国内企业的发展。事实上,美国默克公司的专利根本没有创造性和新颖性。”

    面对不期而遇的专利“拦路虎”,天方药业陷入了进退两难的境地:如果国产“非那雄胺”片不能上市,企业投入的500多万元研制经费就打了水漂;如果硬要上市,国际诉讼在所难免。经过慎重分析,天方药业选择主动进行专利反击。

    “天方”绝地反击首战告捷

    天方药业找到北京中誉威盛知识产权代理有限公司代理此案。经验丰富的专利代理人从浩如烟海的中外相关专利文献中,大海捞针般终于发现1988年10月5日欧洲专利局公开的一项EP0285382A2号发明专利,而该专利的申请人就是美国默克公司。该专利记载了一种治疗男性脱发药物制备方法的技术方案,与默克公司在中国申请的专利有着惊人的相似。

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