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药监局:加强对头孢类注射剂的监督管理

2009/1/4/14:42 来源:SFDA

    国家药监局日前通知要求进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理。

    通知指出,各省(区、市)食品药品监督管理部门要加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。药品生产企业应根据产品注册时的相容性实验确定的丁基胶塞生产药品,若变更丁基胶塞的生产厂家,应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证,符合要求并报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案后方可使用。

    通知要求,在确保药品质量的同时,为保证注射用头孢曲松钠的供应,国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。各省(区、市)食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法,在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验,并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前,依此方法进行检验,合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂,药品生产企业可参考该方法,自行建立适宜的快速验证方法。

    通知强调,各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂,特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度,重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验,监督药品生产企业严格执行有关规定,确保产品的质量。对违法违规生产的,一经查实,依法处理。

    另外,2009年,国家药监局将统一安排针对头孢类注射剂的重点品种开展抽验工作。

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