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头孢曲松钠质量问题成第60届药交会焦点

2009/1/6/09:54 来源:医药经济报
但重视并采取有效措施做好质量体系控制,才是生产企业解决问题的根本之道。

    记者从江苏省药监局了解到,2008年全国药品评价性抽验工作已经结束,到目前为止,东瑞制药有限公司(以下简称东瑞)未收到关于该公司注射用头孢曲松钠(先嗪)的质量协查函或者公告。

    在国家药监局下发《通知》以后,东瑞亦根据2005年版《中国药典》标准,对所有有效期内的产品留样和库存成品进行复检,共835批次代表2006年12月1日至2008年10月16日之间1.52亿支的先嗪,检验结果全部合格。对进入流通领域的产品进行跟踪检验,共38个批号45个批次,代表2007年12月8日至2008年9月17日间共计700多万支先嗪,检验结果全部合格。东瑞的经销商也曾经主动将先嗪送检至当地药检所,检验结果全部合格。

    据东瑞的总裁高毅介绍,这样的检测结果是东瑞长期重视质量的结果。对于头孢类品种与丁基胶塞的相容性问题,东瑞在2年前就进行了一系列的工作。东瑞采用了溶媒结晶生产工艺进行规模化生产,首先保证了原料的质量合格稳定;其次,东瑞采用的是注射用无菌粉末用溴化丁基胶塞,东瑞严格控制胶塞生产厂家的配方和工艺变动,并对购入的每批胶塞进行相容性试验,合格后方可使用;每批药品在出厂前均进行胶塞相容性试验,合格后方可出厂;东瑞还要求所有合作经销商严格执行国家的有关储运标准,确保了产品在流通领域的质量。这一系列的质控措施使东瑞避免了被丁基胶塞“撞了一下腰”。

    据悉,苏州东瑞制药公司的头孢曲松钠(先嗪)质量控制水平一直以罗氏芬为目标,多年来,企业自检、市场抽检和临床使用也都充分证明了“先嗪”与“罗氏芬”质量与疗效基本一致,这次事件中东瑞先嗪○R的表现,就是一个有力证明。

    业界人士指出,由于药品招标采购中企业竞相压价,低价格成为企业的主要竞争手段,一些企业不愿意提高产品质量上下工夫,为节省成本,一些企业铤而走险,所以,越是在巨大的经济诱惑面前,越是能体现出一个企业的社会责任感和良知,东瑞未出现注射用头孢曲松钠澄清度不合格问题,就是东瑞企业责任心的有力证明。

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