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欧盟重修订草本药品GMP 提高入市门槛

2009/1/6/10:05 来源:中国医药报

    中国医药保健品进出口商会消息,日前,欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面,尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从2009年9月1日开始实施。医保商会的专家认为,此次对草本药品GMP进行的修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。

    据了解,在修订版本的原则部分,此次清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。在对厂房与设备的规定中,强调草本物质应当储存在隔离区域,以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等,并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求;在生产区域里,强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求;用于制造过程的设备、过滤材料等,要求一定要相容于提取溶剂,以防止任何物质释放到溶剂中,或有任何物质吸附到设备或过滤材料上,从而影响产品质量。

    对文件系统的规定,要求有起始物料的详细说明,包括供应商的审计记录,供应商是否符合良好种植和采集规范等;在规格标准方面,要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等;在工艺指令方面,要求记录所有操作过程,容器检查情况、过滤筛分方法等,制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用的方法。

    对于质量控制方面的规定,主要是针对取样的要求,如人员的专业性、对照样品的有关规定等。

    医保商会的专家认为,随着欧盟植物药市场需求的不断扩大,相关的市场监管也会越来越严格,中国企业要想进入该市场,就必须随时注意了解相关信息,并严格按照其要求去规范生产和管理,尤其在相关标准方面要早动手,早做准备。    














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