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国家加强中药注射剂生产和临床使用管理

2009/1/6/11:29 来源:中国医药报 作者:赵玲

    日前,卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合发出通知,要求进一步加强中药注射剂生产管理、不良反应监测、召回及临床使用管理。

    近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为了保障医疗安全和患者用药安全,通知要求药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强对中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保生产质量;加强销售管理,必要时能及时全部召回售出药品。

    在中药注射剂生产方面,药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。企业要指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;详细记录药品质量投诉和药品不良反应;及时分析信息、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。企业还应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的产品,应按照有关规定销毁,并建立相关记录。

    

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