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四种情形新药注册申请可获药监局“特批”

2009/1/12/08:55 来源:搜狐

    根据新颁布的《新药注册特殊审批管理规定》,今后将有四种情形的新药注册申请可以实施特殊审批。这四种情形包括,一是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂,以及新发现的药材及其制剂;二是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品,三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病,并具有明显临床疗效优势的新药;四是目前尚没有治疗手段的新药。

    对于实施特殊审批的新药,国家食品药品监管局将单独设立通道,优先审评、审批,并建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制,对于特殊审批新药注册申请,在其技术审评、临床试验的过程中,均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流,为研究的推进和结果的评价提供帮助。

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