慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

头孢曲松钠市场规范有望 专家分析其利弊

2009/1/15/18:44 来源:中国医药报 作者:王华锋

    “这次国家局是要下决心管头孢曲松钠澄清度的问题了,这个问题管得好,药品质量和市场规范度有望得到大幅度的提升。”新年伊始,山东省某大型制药企业的副总经理在接受记者采访时欣喜地说。据了解,日前国家食品药品监督管理局发布的《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》在行业内反响强烈,部分产品质量保障体系不健全的头孢曲松钠生产企业已经切实感受到这滩“浑水”要逐渐清澈起来,纷纷自动停产;部分对自己产品质量信心不足的丁基胶塞生产企业也在上下求索,寻求提升产品质量;各地药监部门也已迅速行动起来,采取各种措施加大对头孢曲松钠市场的规范力度。

    药品生产企业应有担当

    “造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的原因有很多,胶塞生产企业和药品生产企业都有一定的责任,但最终的根源应该是现行不健全的医药卫生体制。”中国医药包装协会副会长蔡弘指出,现行的医药卫生体制对胶塞行业以及药品生产行业的发展影响重大。由于解决体制性的矛盾需要一个过程,所以现在最关键的是药品生产企业要担当更多的责任,特别是要把好原料关,做好相容性试验。

    据介绍,目前医院以药养医、招标采购药品的体制有较大弊端,药品价格已经成为医院采购药品的主要考虑因素,一方面医院愿意使用高价位的药品;另一方面在选用普药时则一味压价,远远偏离国家定价。例如头孢唑啉、头孢氨苄以及二代的头孢克洛、头孢呋辛,三代的头孢噻肟、头孢哌酮等为主的注射剂,在出厂时价格通常为每支1~2元,头孢曲松钠注射剂250毫克规格的目前出厂价不到1元。而同类产品外资药厂的价格是国产药厂的十几倍乃至几十倍。国内药品生产企业的竞争主要是打价格战,为降低成本,药品生产企业尽可能选购价格低的原料和药包材。原料药生产企业和包装材料生产企业为迎合药品生产企业的要求,一味降低成本,产品质量难以保障。

    “有确切的实验和研究认为,造成注射用头孢曲松钠澄清度不合格的直接原因是丁基胶塞中释放的挥发性物质与头孢曲松钠形成不溶性复合物所致,与丁基胶塞对该产品的适用性相关。除了要提高丁基胶塞的质量以外,原料药的质量以及相容性试验都应得到足够的重视。”蔡弘表示,国内外早有关于橡胶中的抗氧剂BHT对头孢类注射剂产品的澄清度有一定影响的报道。世界上最大的丁基胶供应商埃克森美孚公司2002年对此问题进行研究后认为,BHT可能影响澄清度,但是该因素与药品的含水量、晶型等原因相比影响程度微乎其微,目前国内用量最多的埃克森美孚2211牌号的产品中BHT含量都控制在300~500/100万。2006年受国家食品药品监管局委托,上海市药品包装材料测试所进行了国产丁基橡胶塞与头孢制剂的相容性试验,当时选用了国内8个胶塞企业的胶塞做过半年的加速试验,有不少批次的澄清度指标合格,这说明国产胶塞并不是全部不能满足头孢注射剂的要求。

    华北制药有关科研人员在研究药品澄清度影响因素时发现,原粉的因素不可忽视,其中原粉的性状和生产工艺对澄清度的影响最大,从试验数据看出不同厂家原粉的比表面积差距较大,而比表面积越大的原粉,与胶塞的相容性越差。因为原粉比表面积越大,其对胶塞释放出的物质的吸附力越强,导致药粉的澄清度下降。在生产工艺方面,他们选择了4个药品厂家的抗生素原粉,使用全自动氮吸附比表面测定仪对其表面积进行了测定比较。结果表明,溶媒工艺原粉生产的制剂,澄清度问题相对比较突出,分析认为,可能和原料药中的残留溶媒以及结晶颗粒的均匀程度有关。

    蔡弘认为,造成药物与胶塞不相容的主要原因是胶塞释放的低分子量物质被吸收到药粉的表面,阻碍药品的正常溶解,从而导致浑浊物的形成。胶塞的配方和聚合物中添加剂的含量对澄清度有程度不同的影响,在药物方面,其面积的大小等也是影响澄清度的重要因素。头孢类由于其药品的特殊性对胶塞的要求较高,所以相容性试验更显重要。她说:“在加快推进医药体制改革,根除药品招标采购弊端的同时,药品生产企业应该承担更多责任,发挥有效的监督和筛选作用,严格选用高质量的上游产品,同时,对于不同厂家不同批次的药品及胶塞,一定要做好科学认真的相容性试验。”

    

[1] [2] 下一页 














> 健康指南

> 合作推广

> 网络商圈