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欧盟提高GMP门槛 草药出口难度升级

2009/1/16/09:45 来源:医药经济报 作者:钟可芬 杨俊坚

    2009年,中药出口欧盟将面临更高的门槛——从2009年9月1日起,欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范。

    中国医药保健品进出口商会近日翻译和公布了此附录。附录7针对草本药品,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面,尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。医保商会相关专家认为,此次对草本药品GMP进行修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。

    欧盟提高草药入市门槛

    医保商会信息法律部专家何春红告诉记者,新近公布的《欧盟GMP人用药品及兽药生产质量管理规范-植物药品制造》在原则部分清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。

    在对厂房与设备的规定中,该规范强调草本物质应当储存在隔离区域,以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等,并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求;在生产区域里,强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求;用于制造过程的设备、过滤材料等,要求一定要相容于提取溶剂,以防止任何物质释放到溶剂中,或有任何物质吸附到设备或过滤材料上,从而影响产品质量。

    对文件系统的规定,该规范则要求有起始物料的详细说明,包括供应商的审计记录,供应商是否符合良好种植和采集规范等;在规格标准方面,要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等;在工艺指令方面,要求记录所有操作过程、容器检查情况、过滤筛分方法等,制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用方法。

    对于质量控制方面的规定,主要是针对取样的要求,如人员的专业性、对照样品的有关规定等。

    长远看有益企业国际化

    “欧盟公布这个附录看起来是提高了标准,但这是正常现象,目前每个国家都在提高食品药品的安全性,欧盟提高这个并不是针对我们。”天士力集团研究所所长郭治昕认为,该附录的出台对中药出口的影响应该不会太大,因为目前国内大部分中药都是以保健食品、食品添加剂等身份出口,而不是以药品身份出口。

    但是,何春红却认为,该附录实施后肯定会对国内的中药出口造成影响。“现在我们出口的中药主要是饮片和植物提取物,植物提取物出口到欧盟如果是作为植物药的原料,就必然会直接受到此法则的影响,国内的企业必须符合对方的核查标准,才能出口药用的植物提取物,企业应该提前一段时间做好准备,以适应新的标准。”

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