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美国药监局FDA升级氯法拉滨药品说明书

2009/1/19/08:43 来源:医药经济报 作者:小齐

    日前美国FDA批准了氯法拉滨注射液的说明书修改申请。对嘌呤核苷代谢抑制剂氯法拉滨(Clolar,静脉注射液,Genzyme公司出品)的说明书进行修订,旨在提供新的升级信息。

    内容包括全血监测和血小板计数监测、增加感染的风险、肿瘤溶解综合征和细胞因子释放的监测、肝胆酶水平的升高、对接受定向造血干细胞器官移植病人肝毒性的潜在风险和孕期对胎儿的潜在损害。

    在升级的安全标签中,所用的警告和注意事项都增加了额外的信息。

    根据升级的说明书,孕妇使用氯法拉滨也能引起胎儿损伤。而有关年龄大于或等于65岁患者的药物安全性和有效性还未建立。

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