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FDA出新工艺验证指南草案 医药门槛或提高

2009/1/20/09:53 来源:中国医药报 作者:何春红

    据了解,指南草案共分七章,勾勒出了一般的原则与方法,这些原则与方法将是FDA进行工艺验证的恰当要素,这些工艺被用于生产人用药、动物用药以及生物制品,包括活性药物成分(API或药用物质),但不包括医疗设备和膳食补充剂。所有的药品生产企业都可以将这些原则与方法用于生产工艺的验证。

    指南草案还明确,工艺验证对于药品生产来说是一个法定的、强制性的要求,并诠释了cGMP中有关的具体规定。

    北京紫竹药业翟铁伟认为,指南草案可能代表着FDA的一些市场监管工作思路,即不再从技术指南文件上提出具体措施,而是鼓励药品生产企业在原则范围内进行技术革新。“新的工艺验证指南对原来的观念有了颠覆性的转变,尤其是将验证概念延伸到了研发阶段,这对中国企业来说将是一个很有难度的课题。”

    对此,中国医药保健品进出口商会专家认为,对于我国医药企业来讲,应该很好地学习和研究该指南草案,特别是要认真研究工艺验证的3个阶段,以及每个阶段的要素及知识数据的整理分析,强调“过程理解”,在工艺验证和性能确认方面更要注重科学性,比如一些先进技术的应用(过程分析技术PAT等)。此外,企业最好有一个包括不同行业专家的整合团队来进行这方面的工作,以提前做好应对市场变化的各种准备。

 

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