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FDA出新工艺验证指南草案 医药门槛或提高

2009/1/20/09:53 来源:中国医药报 作者:何春红

    近两年来,美国FDA明显加强了对进口药品的监管力度,尤其增加了境外核查。因此,FDA的一举一动,都备受我国医药进出口企业的关注。2008年11月中旬,美国FDA推出了新工艺验证指南草案(以下简称指南草案)。这项长达20页的草案,近日成为中国医药界关注的焦点。

    “这个文件虽然还不是正式文件,但其理念却要引起重视。不仅制造企业需要研究这个文件,其对市场监管、产品研发也有重要意义。另外,要做好工艺验证,除了要研究这个文件外,还要认真研究ICH的Q8、Q9与Q10。”东北制药总厂进出口公司徐禾丰说。

    1987年5月,FDA发布了工艺验证的一般原则指南。此次的指南草案与上一个版本不同的是,没有针对具体的工艺验证进行规范,而是将ICH-Q8、Q9与Q10的理念整合到了新的指南中。“其中最大的变化是,将整个验证过程分成了3个阶段,制药企业需要在目前验证管理的基础上,将前期在研发\中试阶段的数据进行分析整理,作为验证的一部分或作为对第三阶段验证的支持。”华北制药华日公司刘树林说。

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