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云南多项措施消除药品生产企业安全隐患

2009/2/4/09:57 来源:国家食品药品监督管理局

    刺五加注射液在云南省发生药品严重不良事件后,云南省食品药品监督管理局紧紧围绕这一典型案例,居安思危、举一反三,在全省范围内组织开展中药注射剂等高风险品种药品生产经营专项整治。为及时总结检查情况,研究解决问题对策,近期,该局组织召开全省注射剂类药品生产企业专项检查分析评估会,听取了5个检查组对全省22家高风险药品生产企业生产全过程检查的情况汇报;依据新修订的《药品GMP认证检查标准》,对各企业存在的隐患和问题进行分析定性;对药品生产企业逐一进行风险等级评估。

    会议决定,进一步加强监管,切实解决好存在的问题和隐患,确保药品质量安全。一是由安监处对存在问题企业分别发出限期整改通知书,明确各级监管部门职责,督促整改落实到位。二是由省局安监处统一制作,各州、市局与辖区内高风险类药品生产企业签订安全生产目标责任书,明确双方责任。三是进一步深化对全省大、小容量注射类药品生产企业工艺和处方专项核查工作成果,建立全省高风险注射剂类药品生产企业监管档案,加强针对性监管。四是由局领导对6家较高风险企业负责人进行约谈。五是加大打击力度,采取停产、收回或吊销证书等手段,坚决遏制违法违规生产行为。

    

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