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FDA再次警告艾塞那肽注射液急性胰腺炎风险

2009/2/5/09:06 来源:医药经济报 作者:欣文

美国食品药品管理局(FDA)最近发布有关艾塞那肽注射液(Exenatide,商品名:Byetta)的安全性信息,称自2007年10月发布致医务人员的信警告与艾塞那肽注射液相关的急性胰腺炎风险以来,FDA收到了6例使用该药发生出血性或坏死性胰腺炎的病例。

    这6名患者均需要住院治疗。报告时,两名患者死亡,另外4名患者正处于恢复期。6名患者均停止使用了艾塞那肽注射液。

    艾塞那肽注射液是一种用于辅助治疗成人2型糖尿病的皮下注射剂,常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和上腹部不适。

    FDA曾收到30例使用艾塞那肽注射液出现急性胰腺炎的上市后报告。其中27例具有至少一个风险因素,如胆结石、严重的高甘油三酯血症以及饮酒史。当艾塞那肽注射液的剂量从5微克(每日两次)增加到10微克(每日两次)时,6名患者的胰腺炎症状开始出现或者加重,21名患者住院治疗。但没有发现出血性或坏死性胰腺炎的报告。尽管如此,仍有5名患者出现了严重的并发症,包括脱水、肾衰竭、可疑性肠梗阻、蜂窝织炎和腹水。23例报告表明,患者在停止使用艾塞那肽注射液后症状有所好转。3例报告表明,患者再次使用艾塞那肽注射液后又出现急性胰腺炎的症状。这其中两名患者出现恶心和呕吐;第3名患者出现腹痛,并在完全停药后症状减轻。FDA要求艾塞那肽注射液的生产商Amylin制药公司在产品说明书中加强有关急性胰腺炎的警示信息。

    FDA提醒医务人员应注意使用该药可能发生急性胰腺炎的症状和体征,包括持续性严重腹痛,并可放射到背部,或伴有恶心和呕吐。急性胰腺炎主要确诊指标为血清淀粉酶和/或脂肪酶水平升高,以及有放射影像学指征。如果怀疑出现胰腺炎,应立即停药。如果已确诊是胰腺炎,不要再使用艾塞那肽注射液,除非有其他病因学解释。FDA建议,使用艾塞那肽注射液的患者当出现无法解释的严重腹痛,伴随或未伴随恶心、呕吐时,应及时就诊。

    

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