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Tibotec公司申请HIV-1治疗药INTELENCE

2009/2/9/14:27 来源:中国医药123网

    近日,Tibotec公司向FDA递交了INTELENCE(TM)(etravirine)片剂的常规新药申请,该药属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。申请内容包括两项为期48周的III期临床实验中获取的数据。INTELENCE在美国的销售由Tibotec Therapeutics公司负责。

    去年1月份,INTELENCE进入FDA的快批通道并最终获准。但FDA要求Tibotec公司对该药进行相关的售后临床实验,为期48周,并把获得的数据递交,作为药物通过常规批准的一项审批内容。

    目前,INTELENCE可与其他抗逆转录病毒(ARV)药联用,治疗那些之前采用过ARV药,体内病毒有复制能力,且对某种NNRTI药物或ARV药物已产生耐药性的HIV-1成人患者,

    INTELENCE上述适应症的依据是两项为期24周的随机双盲安慰剂对照实验分析结果。

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