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中药进军欧盟 质量和形象很关键

2009/2/11/08:41 来源:北京商报 作者:肖 玮

    2009年,中药出口欧盟将面临更高的门槛——从2009年9月1日起,欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7,针对草本药品生产环节进行专门的规范,内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面。医保商会相关专家认为,此次对草本药品GMP(药品生产管理规范)进行修订,意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。在业界,中药出口难人所共知。2004年3月31日,欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》:对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品,允许再销售7年,并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。然而5年过去了,竟没一款中药在欧洲成功注册。那么,中药在欧洲到底遭遇了什么?敲开欧洲市场之门为何如此困难?

    拿不出销售15年证明

    “到2011年,中国恐怕没有一款中药能在欧洲成功注册,如果出现这种情况,那中药在欧洲将完全失去合法身份。到那时,无论是中药在国际市场的地位还是中医药从业者都将受到很大打击。”昨日,多次紧急召开会议探讨中药如何走入欧洲的中国医药保健品进出口商会副会长刘张林显然已经从开始的信心十足变得忧心忡忡。从目前的状况看,原本让国内中药企业受到很大鼓舞的欧盟《传统植物药注册程序指令》,现在反而成了中药进入欧洲最大的绊脚石。

    “2004年新指令刚颁布的时候,大家都觉得还有7年的时间呢,这么长的时间里肯定能有一种中药注册成功,”刘张林现在回忆起当时的想法觉得实在是太天真了,“时间转眼就过了5年,中药在欧盟的‘大限’还有两年时间,而现在还没有一家企业提出申请,甚至我们了解到,还没有一家企业有提出注册中药申请的准备。这种状况实在让人始料未及。”从某种意义上看,正是由于当时无论是中药企业还是相关的政府管理部门对新法令过于乐观,没有仔细研究其中的具体规定,才导致了现在的措手不及。

    实际上问题的关键在于,按照《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”,而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品根本提交不出在欧洲有效的销售证明。

    一位不愿透露姓名的大型中药生产企业海外拓展部负责人向记者表示:“在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。但是在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前,我国中药出口欧洲的海关记录都是归类登记,而不是按单个产品登记。比如同仁堂(15.74,0.61,4.03%,吧)的六味地黄丸在出口时,海关记录仅是‘食品补充剂’(目前中药都是作为食品出口欧洲的。中国医保商会中药部副主任罗扬向记者介绍,在国际市场上,中药除了对亚洲少数几个有使用中草药传统的日本、韩国等以中药名义出口外,其他包括美国、非洲等地都是以食品形式出口)。在这种情况下,国内企业没有办法提出单个产品在欧洲销售15年的历史。即使从2004年开始,中国制药企业按照新规定在出口时用单个产品名称来登记,那到2011年该法规截止时也才7年时间,根本无济于事。所以现在企业只能干着急。”

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