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国家药监局对三项制剂产品说明书进行修订

2009/2/11/09:10 来源:国家食品药品监督管理局

    为控制盐酸哌甲酯制剂、多巴胺受体激动剂制剂和替扎尼定制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对上述制剂的说明书进行修订。

    修订后的盐酸哌甲酯制剂说明书在[不良反应]和[注意事项]中增加了相关内容;多巴胺受体激动剂制剂左旋多巴(包括含有左旋多巴的复方制剂)、溴隐亭、α-二氢麦角隐亭、吡贝地尔和普拉克索制剂说明书在[不良反应]项下增加了相关内容;替扎尼定制剂说明书在[禁忌]、[注意事项]和[药代动力学]中增加了相关内容。

    国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位;相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

 

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