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旧药改头换面成新药 行不通了

2009/2/11/09:46 来源:楚天金报 作者:郑志方

    一直以来,药品注册申报都存在申报数量多、质量差、水平不高,以及一些申报单位简单改剂型、改规格,将一剂旧药改头换面变成新药的问题。9日,湖北省药监局明确表示将控制新药开发的低水平重复,这种以旧变“新”的做法再也行不通了。

    据介绍,为促进湖北省药业企业新药研发,省药监局经过调研后,明确提出湖北省新药开发需提高标准,新药开发重在创新而不是仿制,并从即日开始严格把关。据了解,目前,国家已经启动“药品标准提高行动计划”,制定了“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的发展目标,正有计划有步骤地全面提高上市药品标准,这对企业注册申报新药品种提出了更高的要求。同时,国家药品审评审批政策鼓励和支持创新,抑制和减少低水平重复,对于创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药,国家实行特殊审批政策,给予政策倾斜。

    对此,省药监局有关负责人表示,省药监局将在初审环节严格按照相关技术要求,进行审查,严格把关,对于不按照技术指导原则进行药品研发的企业不予受理,以提高审批效率,保护创新。

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