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国家药监局:仿制药申请量下降正常

2009/2/11/11:21 来源:中国经济网 作者:李雨思

    2008年,仿制药申请比06年和07年分别同比下降了85%和46%。国家食品药品监督管理局注册司司长张伟表示,这实际上是一种正常的回归,是一种申请人更加理性的体现。实行新修订的《药品注册管理办法》后,将更有利于仿制药走上国际市场。

    张伟表示,国家食药监局确实注意到了药物创新和仿制的关系平衡关系的把握。中国是仿制药大国,但是不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距,所以要提倡国家建立创新战略部署,国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时,要通过技术标准的提高和完善,通过标准的严格把握,来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。

    2008年,仿制药申请比06年和07年分别同比下降了85%和46%。张伟认为这实际上是一种正常的回归,是一种申请人更加理性的体现。过去在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距,这次的修订或者今后政策的策略,就是要通过提升仿制药的标准的要求,来提高中国仿制药的研制、注册的水平。

    仿制药过去的理念是仿标准,而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。过去要求仿60分或者70分,现在质量提高,必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战,目的就是降低药的成本,提高病患者对药品的可获得性。

    所以,中国仿制药不少,通过这种标准的提升,今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场,参与国际竞争,为全世界的人类进行服务,也发挥中国仿制药的优势,现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。

 

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