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2009年药品注册主要工作重抓五方面

2009/2/11/11:50 来源:医药网

    2009年2月11日(星期三)上午10时,国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况;新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。

    国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说:2009年,药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”,也就是严格把关、严格标准;鼓励创新、立足创新;又好又快、安全发展。主要工作有五个方面:

    (一)抓法规建设,完善药品注册管理体系

    主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。

    (二)抓源头管理,确保药品安全和质量

    一方面,强化风险管理,严把上市药品准入关,从源头上消除安全隐患,另一方面研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度,建立长效机制,强化原料药、辅料、化学中间体药包材的管理。

    

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