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药监局:通过药品注册管理平衡新药仿制与创新

2009/2/12/09:27 来源:慧聪制药工业网 作者:孙思文

    2009年2月11日,在国家食品药品监督管理局召开的2月新闻发布会上,药品注册司司长张伟就我国2008年药品注册情况进行了通报。批准新药生产165件,一类新药仅5件,在谈到我们仿制药强,而自主研发新药弱的情况时,张伟司长谈了药监局通过注册进行把握的情况。

    他说,“我们这次新修订的《药品注册管理办法》,应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。中国是仿制药大国,但是应当说我们不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距,所以我们要提倡国家建立创新战略部署,国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时,我们强调要通过技术标准的提高和完善,通过标准的严格把握,来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。虽然我们现在的仿制药申请数量下降,这实际上是一种正常的回归,是一种申请人更加理性的体现。过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距,这次的修订或者今后政策的策略,就是要通过提升仿制药的标准的要求,来提高中国仿制药的研制、注册的水平。

    具体来说,一是我们强调仿制药仿谁?过去的理念是仿标准,而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。我们过去要求仿60分或者70分,现在质量提高,必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战,目的就是降低药的成本,提高病患者对药品的可获得性。所以,中国仿制药不少,通过这种标准的提升,今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场,参与国际竞争,为全世界的人类进行服务,也发挥我们中国仿制药的优势,我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。

    2008年我们国家批了5个一类新药,具体的品种我没有带相关资料,没有办法做深入分析。另外我们今后的注册药品信息也在做一些改进和研究,不光是从我们监管的角度进行信息的收集、分析、整理、加工,也更多的从业界的需求、从公众的需求角度希望今后能够更多公开发布一些有价值的信息,引导行业的发展,满足公众可获药品信息的需求。”

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