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药品注册司:支持中国仿制药走上国际市场

2009/2/12/09:46 来源:中国网

    国家食品药品监督管理局今日举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况;新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。

    记者:

    我国药品的创新基础并不是很强,同时仿制药在我国的市场上占有份额也很大,在实践中我们这种指导原则是否会影响到仿制药的生产和使用,我们如何在政策层面平衡这种药物创新和仿制的关系?同时您提到2008年批了一类新药是5个,能否具体介绍一下。

    第二,2009年在中药和民族药标准提高方面,我们国家局会做哪些工作?有哪些计划?谢谢。

    张伟:

    我们这次新修订的《药品注册管理办法》,应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。中国是仿制药大国,但是应当说我们不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距,所以我们要提倡国家建立创新战略部署,国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时,我们强调要通过技术标准的提高和完善,通过标准的严格把握,来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。虽然我们现在的仿制药申请数量下降,这实际上是一种正常的回归,是一种申请人更加理性的体现。过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距,这次的修订或者今后政策的策略,就是要通过提升仿制药的标准的要求,来提高中国仿制药的研制、注册的水平。

    具体来说,一是我们强调仿制药仿谁?过去的理念是仿标准,而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。我们过去要求仿60分或者70分,现在质量提高,必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战,目的就是降低药的成本,提高病患者对药品的可获得性。所以,中国仿制药不少,通过这种标准的提升,今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场,参与国际竞争,为全世界的人类进行服务,也发挥我们中国仿制药的优势,我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。

    2008年我们国家批了5个一类新药,具体的品种我没有带相关资料,没有办法做深入分析。另外我们今后的注册药品信息也在做一些改进和研究,不光是从我们监管的角度进行信息的收集、分析、整理、加工,也更多的从业界的需求、从公众的需求角度希望今后能够更多公开发布一些有价值的信息,引导行业的发展,满足公众可获药品信息的需求。

    

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