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产业观察:中成药难以药品身份进欧盟

2009/2/13/09:08 来源:医药经济报

    距离欧盟《传统植物药注册程序指令》2011年大限只剩两年时间,但截至目前,国内仍无一家中成药企业申请欧盟的植物药注册,没有一个中成药以药品身份在欧盟国家销售。

    这其中主要有两个关键性因素:其一,按照《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”这项条件,国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品达不到要求;其二,在欧盟进行销售的治疗性药物制剂,必须在符合欧盟cGMP要求的厂房条件下生产,而目前国内通过欧盟cGMP认证的制剂企业还没超过10家。

    两大门槛,堵死了中成药以药品身份进入欧洲市场之路,因此,目前国内多数中药产品以提取物、膳食补充剂的名义出口欧洲,多年来,这种状况一直未得到改变。

    与此同时,尽管中国医药保健品进出口商会数据显示2008年中药出口欧盟继续保持良好的势头,但是欧盟在积极为中医药立法的同时,一些国家也从中国进口药材和提取物,以其先进的合成技术生产单方植物药,在欧美等主流市场销售,这对中国未来的中药出口也是一个潜在的危机。

    如果上述难题不得以解决,即意味着2011年4月之后,中成药再也不能在有着传统药物广泛市场需求的欧盟国家销售,这对于中国中药行业而言,不能不说是一大损失。

    今年1月底,中国医保商会组织国家中医药管理局、业内专家、中药企业和欧盟相关协会召开了“欧洲传统药注册对策研讨会”。医保商会副会长刘张林认为,上述难题的解决主要有赖于企业的努力,医保商会作为协会只能做一些沟通和交涉工作。“我们现在跟欧盟委员会相关方面提出建议,将2011年的大限推后至2019年,因为到2019年,无论是在传统药物的注册还是在GMP的水平上,国内都有一个比较好的基础了。”

    笔者看来,在中药国际化的大潮下,国内中药企业对于高端市场的追求一直没有停止,也将在欧美国家的注册作为进军国际的主要工作来抓,但多年来成效甚微。这一方面固然与对方的高门槛有关,另一方面,亦与自身的实力和国际化策略不无关系。实际上,在国际化策略上,先易后难、逐步推进是最好的。

    近年来,一些旨在开拓国际市场的中药企业都把欧盟作为进军国际的最后一站,在此之前,先纷纷开拓门槛较低、基础较好的东南亚市场,同时也积极进行美国市场的开拓,因为尽管美国的中药制剂注册门槛更高,但FDA并没有要求在其本国销售的药品必须通过本国cGMP认证,这就减少了中成药进入美国市场的难度。

    而纵观国际市场全局,中国中药企业的开拓之路任重道远,唯有自强不息!














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