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2008新药上市数量增加 创新性下降(图)

2009/2/13/09:43 来源:医药经济报

    依靠第四季度的突然发力,美国食品药品管理局(FDA)下属药物评价及研究中心(CDER)最终在2008年批准了21种新分子实体药物(NMEs)和3种新生物制品(BLAs)的上市申请,其数目创下了近4年以来的最高水平。

    

1996-2008FDA批准的新药数目

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    不过,有专家指出,尽管2008年获准上市的NMEs数目增加了,但其中具有真正创新意义的全新类别新药却不是很多。

    全新药物不多

    如果单从NMEs的创新性来说,2008年似乎要比2007年逊色得多。在2008年,属于全新类别新药的NMEs只占到总数的40%左右。其中,突破性最大的主要集中在血液系统用药方面,例如,可提高造血干细胞移动性的CXCR4趋化因子拮抗剂plerixafor(Mozobil,Genzyme公司),两种用于治疗特发性血小板减少性紫癫的新药——血小板生成素受体激动剂Eltrombopag(Promacta,葛兰素史克公司)和血小板生成素拟肽Romiplostim(Nplate,安进公司),其他还包括两种首次获准上市的罕见病治疗药物丁苯那嗪(Tetrabenazine,Xenazine,Prestwick/Ovation公司,用于治疗亨廷顿舞蹈病)和Rilonacept(Arcalyst,Regeneron公司,用于治疗Cryopyrin相关周围性综合征(CAPS))。

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