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FDA推出全球供应链试点计划提高药物安全

2009/2/13/11:53 来源:医药经济报 作者:王迪

为了实施“超越我们的边界”计划,美国FDA采取了最新的行动,要求制药公司提供其从美国以外地区采购的药品和原料药的供应链信息。

    对百家样本公司进口业务进行评审

    这项试点计划的推出正值FDA在印度开设安全检查办公室。FDA计划将挑选100家制药公司,参与这项“安全供应链”试点计划。它将对这100家提出申请的制药公司从事的进口业务开展评价,以确定是否有必要建立起一个对供应链进行监测的网络。根据美国政府的统计数据,目前,在美国市场上出售的原料药80%以上从海外采购,其中大部分来自于印度和中国。

    FDA负责监管事务的副局长MichaelChappell解释说,很重要的一点是,试点计划可以使得FDA将它的监管资源集中在这项计划之外且可能不符合法律法规要求的国外厂家生产的产品,与此同时又可以加快符合试点标准的产品进入美国市场的速度。消费者应该知道,只有那些能对自己的产品加强控制的制药公司才有机会被挑选进入这项试点计划。

    敦促建立安全可靠的供应链

    FDA药物审评及研究中心(CDER)政策法规办公室主任DeborahAutor对此表示同意,她评价说,这一新行动将激励制药公司开发和保护可靠的供应链,这是FDA为了加强药品的安全性而推出的几项举措之一。

    对希望参加这项为期两年试点计划的制药公司来说,它们必须满足某些要求,主要标准就是有能力展示完整的供应链安全性(从采购源头到美国最终的目的地)。

    

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