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药监局:2008年我国仿制药申请数大幅下降

2009/2/16/09:45 来源:中国医药报

    2008年,我国仿制药申请和简单改剂型等申请数量大幅度下降,药品研发秩序逐步好转。对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物,国家食品药品监管局给予了重点关注。这是记者从2月11日国家食品药品监管局召开的例行新闻发布会上获悉的。

    据了解,2008年,国家食品药品监管局共受理药品注册申请3413件,与2006年和2007年相比分别下降了75%和18%。国家食品药品监管局药品注册司司长张伟认为,这主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量大幅度下降所致,其中仿制药申请和简单改剂型申请数量分别同比下降了85%和46%。张伟表示,国家食品药品监管局在通过一系列政策鼓励和引导创新的同时,也通过提升仿制药标准,有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。

    另据了解,2008年,国家食品药品监管局共批准新药临床申请434件,其中有52种属于新化合物;批准新药生产申请165件,涉及119种药品,其中包括一类新药5个;批准仿制药生产申请1502件,涉及614种药品;批准药品进口申请99件,涉及83种药品(以上数据均未包括原料药)。

    去年,国家食品药品监管局对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物,给予了重点关注。一是抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药上市,其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药上市,其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外,还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。二是抗艾滋病药物。批准了2种抗艾滋病药物的国产仿制申请(奈韦拉平片和拉米夫定片),批准了2个新抗艾滋病药物的进口申请(马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片)。此外,还批准了6个抗艾滋病新药进入临床试验,包括1个创新性抗艾滋病疫苗。三是肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外,还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床,其中1个为全新化合物。四是抗震救灾药品。汶川大地震发生后,国家食品药品监管局对抗震救灾急需药品实行特殊审批,在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。此外,还批准了大流行流感病毒灭活疫苗的生产,为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。

 

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