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中药针剂频出问题到底是怎么回事?

2009/2/16/09:59 来源:北青网

2009年2月12日,卫生部、国家药监局发出通知,要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液,已有一位患者在注射此种药品后死亡,另2名患者被送入青海省人民医院抢救尚未脱离生命危险。

    最近,双黄连注射液致死人命案再一次将人们的目光聚焦到中药针剂上。之前在2006年,国家药品不良反应监测中心共收到葛根素注射剂不良反应病例报告1006例,致人死亡的共有11例;同年2月,浙江东阳市出现幼儿因注射鱼腥草针剂出现不良反应陷入昏迷;同年6月,济南市出现鱼腥草致六岁女童死亡医疗事故;同年6月,国家药监局发布通告,暂停使用审批7类鱼腥草注射液。

    2008年10月,国家药监局接到云南省药监局报告,云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应,其中有3例死亡;2008年10月卫生部通报:陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名新生儿死亡。

    2009年2月12日,卫生部、国家药监局发出通知,要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液,已有一位患者在注射此种药品后死亡,另2名患者被送入青海省人民医院抢救尚未脱离生命危险。

    为此很多正在使用中药注射剂(针剂)治疗的患者感到非常恐慌,他们不禁要问:

    ■一针打进去48种化学成分

    在医院挂过吊针的人都知道,一瓶输液内最多加两三种药品,甚至只加一种药品,添加药品越多发生药物相互作用、引发药物不良反应的可能性就越大。国际上通用的静脉注射剂只允许有一到五种化学成分,比如,盐水静脉注射剂只含盐,糖水静脉注射剂只含糖。因此,我们不能不对中药静脉输液提出这样的想象:目前很多中药静脉针剂都不是单一成分,而且多是未知的复杂成分,如有研究指出,一个鱼腥草静脉注射剂就含有48种化学成分,如何才能确保这48种成分一起进入人体血液后不起化学变化,不引起不良反应?把人体一次只能同时接受5种化学成分以下的科学标准一下子提高到48种,到底有没有科学依据?

    ■大量开发中药针剂“利”在作怪

    业内人士指出,中药针剂被视为中药现代化的延伸和发展,现在中药针剂品种多,并不表示它成熟、安全。目前,我国的新药政策规定,由固体制剂转注射液,可以当作药物新剂型申报新药,可以重新定价,再加上针剂在医院用量更大,自然利润空间就更大。所以越来越多的传统中药,被研制成中药注射剂。然而,中药的特性决定了其难以提纯,先天即不够稳定。不同的生产工艺,也会造成相同品种的副反应不同。有人对比研究过黄芪注射液,五个不同厂家的产品,结果指标性物质黄芪甲苷的含量差异非常显著。

    ■中药注射液质量参差成分复杂

    为什么中药注射液频发事故却依然广泛使用?其实无论是鱼腥草还是茵栀黄、刺五加,这几种注射液中的已知有效成分对新生婴幼儿、成人的健康并没有损害,而且疗效确切,所以才可能允许上市。但目前中药注射液的制造技术参差不齐,差别悬殊,如果没有把杂质彻底排除干净,那么注射液中的异性蛋白就可能成为过敏源,导致使用者特别是婴幼儿出现过敏或其他输液反应。据国内一份多达几千例的调查报告显示:目前国家批准生产的中药注射剂过百种,中药注射剂被大量投入临床应用。但事实证明,由于中药注射剂成分复杂,有效成分尚不清楚等,给中药注射剂的制备和质量控制带来一定困难,这些年中药注射液安全问题也越来越多。

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