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湖北:新药研发六条指导意见促行业发展

2009/2/18/14:20 来源:医药经济报 作者:李天书 袁福国

    为引导企业进一步做好药品研制、注册申报工作,促进新药研发科学发展,湖北省食品药品监督管理局经过深入调研,提出六条指导意见:

    新药开发须提高标准。国家已经启动“药品标准提高行动计划”,制定了“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的发展目标,正有计划、有步骤地全面提高上市药品标准。这对企业注册申报新药品种提出了更高的要求,为此,企业要更加重视新药研发工作。要加大研发投入,加快人才引进,加强创新能力建设,提高新药研发水平。要不断开发新产品,拥有核心技术,提高药品标准,增强竞争力。

    新药开发重在创新。国家药品审评审批政策鼓励和支持创新,抑制和减少低水平重复。过渡期品种集中审评的情况是,化药5、6类和中药8、9类通过率约为20%,低于新药注册申报整体通过水平。对于创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药,国家实行特殊审批政策,给予政策倾斜。因此,省内各药品研究、生产企业应以政策为导向,突出自主创新,研制出更多新药。

    改剂型品种要体现临床优势,仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种,要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种,而不是仿标准,应当明确被仿品种情况并提供充分的研究资料,证明仿制药与被仿品种在药用物质基础或安全性、有效性等方面的一致性。否则,很难获批。

    

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