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药管会议:强化监管 对高风险药品进行再评价

2009/2/19/11:01 来源:SFDA

    2009年2月12~13日,全国药品安全监管工作会议在广州市召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上要求,各级食品药品监管部门要准确把握当前的药品安全形势,完善监管体系,落实监管责任,做到标本兼治,重在治本。

    吴浈指出,2009年药品安全监管工作要在原有基础上抓深入,抓落实。要找准薄弱环节和突出问题,主动采取防范和控制措施,消除药品安全隐患。

    会议回顾了2008年的药品安全监管工作,并对2009年的工作进行了部署。会议提出,2009年,在监督实施药品GMP方面要有新举措,在推行药品生产质量受权人制度方面要有新突破,在药品经营监管方面要有新模式,在药品再评价方面要有新进展,在特殊药品监管方面要有新成效。

    2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面:修订《药品生产质量管理规范》,突出对企业诚实守信的要求,确立药品生产质量受权人制度,增加风险管理、变更控制、偏差处理、质量控制和委托检验等内容,重点提高软件要求,从全过程强化药品安全监管。在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面推行质量受权人制度。进一步加强药品市场经营监管,强化药品经营企业分级分类管理,解决药品市场秩序中的突出问题。进一步强化农村药品“两网”建设,供应网络重在抓源头规范,监督网络重在抓监管效能。对高风险类药品开展再评价工作,消除产品安全隐患,此项工作将从注射剂类药品开始着手。加强药品不良反应监测,进一步完善医疗机构药品不良反应监测工作,积极引导药品生产企业主动收集上报药品不良反应。进一步完善特殊药品监管法规建设和长效机制建设,切实规范特殊药品生产经营秩序,保障医疗需求。此外,今年将对《药品经营质量管理规范》进行修订。

    国家食品药品监督管理局党组成员、中央纪委驻局纪检组组长李东海出席会议。李东海要求,各级食品药品监管部门要深入学习贯彻十七届中央纪委三次全会精神,切实加强党风廉政建设和反腐败工作,认真履行职责,确保群众饮食用药安全。

    各省(区、市)食品药品监管部门药品安全监管工作有关负责人参加了会议。

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