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福建09年将全面推行药品质量授权人制度

2009/2/20/09:56 来源:福建日报 作者:段金柱 陈素娟

    记者从(福建)省药监局获悉,今年,福建省将全面推行药品质量授权人制度,并将之与派驻企业监督员制度结合,进一步从源头上规范药品生产秩序。

    据介绍,经各相关企业推荐的药品生产“质量授权人”,需由市食品药品监督管理局对其审核、培训和考核,获得资格证后并经企业法人代表授权,方可上岗。一经授权,“质量授权人”将成为本企业药品质量管理的直接负责人,在药品生产质量管理过程中行使决定权和否决权。在履行职责时,企业任何人员不得干扰其决定。同时,“质量授权人”对药品质量负一定法律责任,如发现“质量授权人”未履行质量监管义务,市药监部门将注销其《授权书》,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究其法律责任。

    此外,在生产环节,福建省还将全面提升药品GMP认证水平,逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变。

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