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美国药业获“标签外用途”促销法律许可

2009/2/20/14:21 来源:医药经济报

    FDA在布什即将卸任之时,送给了美国制药行业一个意外惊喜——FDA完成的一项新的管理办法,将大大方便制药商开展药品“标签外用途”的促销活动。不过,这个午夜法规还将接受奥巴马政府的再度审视。

    【背景】制药业的游说功夫

    自从促销标签外用途的法规在2006年底过期失效后,大药厂和美国药品研究制造协会一直在游说美国国会延续和更改相关规定。终于,在布什政府执政的最后一个星期,FDA为药厂打开了促销标签外用途的大门。在所谓的指导性文件中,美国FDA允许制药公司把公开发表在医学杂志上的临床研究文章发放给医生,以强调标签外药物使用的潜力和价值。从这次公布的指南看,药厂的目的基本达到了。

    早在去年征求意见时,该指南草案就曾遭到美国国会两党领袖的严厉批评。来自爱荷华州的共和党参议员查尔斯·格拉斯利曾多次对美国FDA进行调查,他表示对新的指南十分担心,认为“美国FDA过去把一些标签外促销行为视为非法的立场是合适的,不应该改变和取消”。在众议院,来自加州的民主党众议员亨利·瓦克斯曼称,新出笼的所谓标签外指导方针是大药厂“长期以来梦寐以求的礼物”,这一指南“从根本上破坏了美国FDA的权威和监管”。

    使用药物的标签外用途,也就是FDA因某种原因还没有批准的某种适应症,长期以来一直得到美国政府的默许,对于某些疾病甚至还得到了政府的鼓励,条件是该用途虽然未经官方批准,但确有证据证实其对某些疾病治疗有帮助。

    原本的情况是,医生可以根据自己所掌握的最新医学研究,给自己的病人开具标签外用途的处方药,这是合法的;但对于药厂而言,公开推销这种未经批准的临床用途是非法的。

    但是,在实践中,这样的药物标签外使用是危险的,因为几乎所有的药物都有毒副作用,其中有些是非常严重的。假如这些潜在的临床价值能让患者受益,并且风险值得承受,即益处大于风险,就可以赢得FDA的批准而成为标签内使用的适应症。而标签外使用的通常情形是,风险仍然存在而且很大,其临床使用的益处要远远低于那些临床风险。

    在新药上市越来越少、越来越难的今天,标签外促销已经成为药厂扩大销售、改善赢利的重要手段之一。有的药品标签外用途的销售已经突破了50%甚至更多,难怪药厂不希望有任何闪失,全力为新法规的出笼保驾护航。

    在布什政府执政最后的日子里,FDA送给美国制药公司一个意外的大礼包——FDA完成新的药品“标签外用途”促销的指导和相关管理办法。新的指南和监管办法将大大地方便药物制造商开展处方药“标签外用途”的促销活动,但有可能让“标签外用途”使用过度,最终伤及患者。

    尽管美国各州政府和联邦执法机构一直以来都在加强对违法违规的药品标签外促销行为的查处力度,但还是没能阻拦FDA的最终决定。

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