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SFDA:医药领域将全面试行质量受权人制度

2009/2/27/09:56 来源:医药经济报

今年SFDA将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。

    【慧聪制药工业网】2月11日,药品生产质量受权人制度试点工作总结座谈会在广州召开,在同期召开的全国药品安全监督管理工作会议上,由广东省食品药品监督管理局率先实行的这一制度得到了国家局有关领导的肯定。

    今年国家食品药品监管局将在血液制品、疫苗类、注射剂类以及重点监管的特殊药品生产企业全面试行质量受权人制度。

    逐步推广

    在全国安监工作会上,对于质量受权人制度实施一年多以来的成效,国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲指出,广东、安徽等13个省(区)开展药品生产质量受权人试点工作取得的成效表明,实施药品生产质量受权人制度,可以使药品生产企业通过明确受权人职责,理顺质量管理责任,完善质量控制体系,真正把企业的质量管理责任落到实处。

    边振甲提出,各地食品药品监管部门要在实际工作中积极探索将派驻监督员制度与药品生产质量受权人制度相结合,将外部监管与企业内部质量管理相结合,建立药品安全监管长效机制。

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