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中药品种保护原则实施 有利于中药创新

2009/2/27/10:22 来源:医药经济报

    慧聪制药工业网】新近颁布实施的《中药品种保护指导原则》对企业提出了更细化的要求,鼓励企业更多地开发新药中药品种延长保护期申请难度将加大—2月3日,国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》(下称《原则》),重点对中药品种延长保护期申请提出更细化的要求。

    对比原先的《中药品种保护条例》,《原则》主要在四个方面作出了调整:包括增加了现场核查的内容,完善申报资料内容,提高中药延长保护期门槛,进一步明确了同品种保护的要求。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会上表示,该《原则》的实施将解决过去保护门槛较低,保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。

    申请保护难度加大

    2005年前后,曾一度出现中药仿制狂潮,很多企业都是紧盯市场销售比较好的中药保护品种通过改剂型进行申报,虽然这些品种大都取得了中药保护品种资格,但是按照中药保护条例的规定,只能保护剂型不能保护处方,这就意味着只要将中保品种改了剂型照样可以申报上市。

    但这样的情况将不会再出现。自2008年1月开始实施的《中药注册管理补充规定》已经提高了中药注册的门槛,而最近SFDA颁布的《原则》又提高了中药保护品种申请的门槛。

    中国中医科学院研究员、中国中药品种保护评审委员会委员周超凡告诉记者,“相对于以前的《中药品种保护条例》,首先要承认《原则》是一个大的进步。”提高门槛可以保证将来所保护的中药品种的质量和企业的利益;另外,停止之前水平较低的保护品种续保,解决保护品种质量疗效重复不高、品种过多和同品种保护管理中存在的问题。

    记者留意到,此次调整的内容都是中药品种保护申请评审中的重要环节。这意味着今后中药品种申请保护,尤其是将到保护期的品种申请延长保护将受到严格的控制。

    广州敬修堂药业总经理严志彪表示,新政策的出台为中药品种申请保护增加了不小的难度,而企业需要跟进就必须准备产品申请保护所需的临床、学术等新政策要求的资料,相关的投入也都会增加。

    江苏某中药企业科研总监王先生也认为,《原则》增加了现场核查的环节,明确了同品种中药产品申请保护的具体要求,以往通过改剂型或简单工艺改进而申请保护的品种今后将不可能出现。

    另外,按照《原则》的要求,中药保护品种申请续保的门槛也提高了:包括明确申请品种有显著临床疗效优势,并且在临床、药理毒理、药效学等方面应较保护前有明显改进与提高,同时要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料。

    由此,过去仅简单缴费就能获得延长保护期的申请方式将不复存在,而当年获得保护的中药品种如果没有进行彻底的创新和改造,按照新政策的要求,其保护期延长的申请也不可能获批。

    “从现在的情况看来,某个品种只要保护期满,原则上就不再续保了,对于很多依赖中药保护品种生存发展的企业来说,一旦停保就意味着失去生存根基;所以企业必须在保护期满之前先把市场做好,强化企业品牌和名誉,得到市场认可。”严志彪告诉记者。

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